DMF 적합판정, 주사제 등 현장조사 후 공고

식약청 DMF 민원서명회, 평가절차 등 발표

식약청은 12일 코엑스에서 열린 DMF 민원설명회에서 신고서 보완에 따른 평가절차 및 현장조사 시 점검항목 등 구체적인 사항에 대한 지침을 확정해 발표했다.
 
지침에 따르면 DMF(원료의약품신고제)와 관련해 30일간의 보완을 받은 서류에 대한 추가 2차 검토에서도 부적합 판정을 받을 경우 서류는 반려되고 이 경우에는 다시 보완항목에 대해 새롭게 서류를 작성해 제출해야 한다.
 
DMF 보완관련 서류검토 후 적합 판정을 받게 되면 2가지 형태로 공고가 이뤄지는 데 현장조사 실시 후 공고가 되는 품목과 공고 후 현장조사 실시 품목으로 세분화 된다.
 
현장조사 실시 후 공고가 되는 품목은 주사제 성분 및 식약청에서 신뢰성이 필요하다고 판단되는 품목으로 현장조사를 실시(약 2주 소요)하게 되며, 현장 조사 후 문제가 없다고 판단될 경우 신고필증 교부와 함께 인터넷 공고가 이뤄진다.
 
품목 공고 후 현장조사를 실시하는 경우에는 우선 신고필증 교부 및 인터넷 공고가 이뤄진 후, ‘시정적합’이면 6개월 이내 현장조사를, ‘적합판정’을 받을 경우 1년 이내 현장조사를 실시하기로 했다.
 
현장조사 시 주요 점검사항은 원료의약품신고지침 제조소 현장조사 평가기준 및 해외제조업체의 경우 ICH Q74 평가기준을 적용하게 된다.
 
구체적 점검 내용은  *서류 검토결과 보완되었던 내용 *생산설비 규모, 실생산 batch 평가 *유연물질, 표준품 보관 등 관리 *제조공정 중 잔류유기용매 관리 *안정성 시험 적정관리(보관장소, 시험온도 유지 등) *각종 시험기기 calibration(특히 저울 *단위공정에 사용된 원료약품 및 중간체 등에 대한 규격관리 *작업장 환경 Monitoring 또는 적정 유지관리(특히 주사제) *미 사용된 Label 또는 잘못인쇄된 Label의 폐기절차 *원자재, 중간물질 등에 대한 Sampling Method SOP 등 제반 SOP 관리 *작업원에 대한 GMP 교육 등도 점검사항에 포함됐다.
이창환 기자 ([e-mail])
2005-01-14