신의료기술평가 개정령안에 업계 ‘난색’

개선이라기보다는 개악…의료기기 산업발전 발목

요즘 국내 의료기기 업계가 떠들썩하다.

지난 6월29일 보건복지부가 ‘신의료기술평가에 관한 규칙 일부 개정령안’을 입법예고 했지만 국내 의료기기 업계가 꾸준히 지적해 온 부분에 대해서는 개선의 의지가 보이지 않는다는 지적이다.

관련 업계는 ‘과연 규제완화인 법령개정인지 다시 한 번 짚어 봐야 한다’면서 오히려 규제강화가 된 것이라고 울상이다.

이번 개정령안의 내용을 들여다보면 많은 문제가 있다는 것이다.

개정령안의 부칙 제1조에서는 시행일을 2015년 8월1일부터 규정했다. 시행 후 최초로 품목허가를 받은 의료기기부터 적용한다고 한다.

그런데 관련업계는 “기존의 임상자료로 품목허가를 받은 의료기기는 시장진입이 불가능하다는 것인가? 그렇다면 새롭게 개발해서 임상연구를 하는데 까지는 몇 년간의 시간이 걸릴 것인가?”라고 반문했다.

또 “그렇다면 현재 판매하고 있는 의료기기를 허가를 취하하고 새로이 사업자를 등재시켜서 품목허가를 득해 2015년 8월1일 이후의 허가를 득해야 하는가?”라고 반문했다.

8월1일 이전의 식의약처에서 임상자료로 품목허가를 득한 의료기기마저도 품목허가 후, 아직까지 시장진입을 못하고 수출마저 못하고 있는 상태이다.

업계에 따르면 해외에서는 특히 미국은 FDA에서 안전성과 유효성을 확보한 의료기기는 병원에서 환자에게 맞춤형 치료를 하고 있는 상태이다.

국내에서는 의약품인 경우는 식약처에서 허가를 득한 경우는 바로 시장진입이 가능하다.

개정령안의 제2조, 제2항, 제1호에 대해서도 문제점을 지적했다.

업계는 “관련 규정은 ‘해당하는 의료기술과 특정 의료기기를 사용하는 의료기술을 비교한 환자를 대상으로 한 임상문헌이 있어야 한다’고 한다.”며 “이 규정은 기존 기술과의 비교임상 관련 사례가 없을 경우에는 아예 제품이 사장될 수 있다. 특히 영세한 업체가 주를 이루는 우리나라 산업의 특성을 고려할 때 반드시 개선돼야 할 부분이다.”라고 지적했다.

개정령안의 제2조, 제2항의 본문에 대해서도 지적했다.

업계는 ‘다만 그 특정 의료기기가 기존의 평가 유예 신의료기술에 사용되는 특정 의료기기와 구조, 원리, 성능, 사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하다고 인정되는 경우에는 평가 유예 신의료기술에 해당하지 않는 경우'라는 문구는 단서내용이 모호하고 불명확해 삭제되어야 한다고 주장했다.

특히 '기존의 평가유예 신의료기술‘이라는 용어가 이에 적용되어야 하는 의료기기인지 모호하고 불명확해 또 다른 문제가 야기될 우려가 있기 때문이다.

업계는 “이번 개정령안은 정부의 규제완화 정책의 취지와는 사뭇 다른 개정령안이다. 개선이라기보다는 개악에 가깝다. 의료기기 산업발전에 발목을 잡는 입법예고이다”라고 지적했다.