항구토제 Zofran, 복제품 허가로 시장 난항 예상

GSK 특허소송으로 내년 말까지 시판 어려워

 미국의 제네릭 회사 Par사가 최근 GSK의 항 구토제 Zofran(ondansetron)의 복제품에 대한 FDA의 시판 허가를 취득해 앞으로 늦어도 2006년이면 Par의 복제품을 생산할 것으로 전망되고 있다.
 
이는 GSK에 상당한 매출 손실이 불가피하게 된다는 것을 의미한다. 즉, Par제약회사의 산하 회사인 Kali Lab.이 ondansetron의 복제품 생산 시판 등록을 취득했기 때문이다.
 
이 복제 약은 항암제 투여 시 부작용으로 나타나는 오심 구토의 예방 치료를 목적으로 하는 소위 5-hydroxytriptamine-2 (5HT) 수용체 차단제 계열의 경구투여 약물로 4mg 및 8mg 정제로 되어있다.
 
이 약물의 복제품 허가로 Kali사는 매우 매력적인 시장에 진입하게 됐다.
 
미국 암 연구소에 의하면 2004년 미국인 50만 명이 항암 화학요법 치료를 받았으며 대부분 오심 구토 예방 치료로 ondansetron을 투여하고 있으며 시장 규모는 약 2억 2500만 달러로 추정하고 있다.
 
Kali가 복제품 허가를 받았다 해도 Kali와 GSK가 그때까지 특허 소송이 걸려 있기 때문에 2006년 12월까지는 시판이 되지 않을 것이다.
 
Kali 제품이 시판될 경우 GSK의 Zofran 매출은 감소될 것이고 이어 다른 제네릭 회사들의 제품이 쏟아질 것으로 보인다.
 
즉, Hana Biosciences의 Zensana도 경구적으로 ondanstron 정제를 2007년에 시판할 계획에 있다.
  
한편, GSK는 로슈에서 개발한 항 구토 제 Kytril(granisetron)과 경쟁해 왔다.
 
지금까지 항 구토제는 이 두 약물의 주도아래 시장이 지배되어 Kytril(미국에서는 1994년에 시판됨)과 Zofran(미국에서 1991년 시판됨)은 시장에서 공존해 왔다.
 
그러나 GSK가 최근 zofran의 매출 성장을 강력하게 추진한 한편 Kytril은 2007년까지 특허가 존속되는 입장에 서 있다.
 
이외에도 바이오텍 및 제네릭 회사들이 모두 이 시장 진출에 박차를 가하고 있는 가운데 항 구토제 시장에서 유효한 제품 수명 관리라는 문제가 현안으로 대두됐다. (Datamonitor Commentwire)
 
백승란 기자([e-mail])
2005-11-24