심평원, 약가·사용량 등 총체적 관리 강화할 것

26일, 건강보험심사평가원 조정숙 약제관리실장 인터뷰

건강보험심사평가원 약제관리실은 약제관리부, 약제기준부, 약제등재부, 약제평가부 등 총 4개 부서로 구성돼 있다.

 

약제관리실은 신약의 요양급여대상 여부 결정, 산정기준 대상약제(복제약)의 약가산정, 급여기준 설정, 약제비 모니터링 및 약가제도 개산방안 마련 등의 업무를 수행하고 있다.

 

출입기자협의회는 26일 심평원 원주 본원에서 조정숙 약제관리실장을 만나 주요 사업계획, 약가관리 방안 등에 대해 인터뷰를 진행했다.

 

◇먼저 올해 중점 사업계획에 대해 설명해 주신다면.

 

지속적인 약품비 증가에 효율적으로 대응하기 위해 약가와 사용량 등을 총체적으로 관리하고 모니터링을 강화하는 방향으로 업무를 추진하고자 한다. 이를 위해 의약품 사용량 및 처방행태 관련 모니터링을 하고 의약품 가격 국제비교 연구 용역을 통해 외국 대비 국내 약가수준 비교·평가를 하고자 한다.

 

제약산업 육성 지원을 위해 약가제도도 합리적으로 개선·보완해 나갈 예정이다. 국내개발 신약 등의 글로벌 진출을 위해 국내개발 신약과 바이오의약품의 약가를 우대하는 평가기준을 마련하고, 실거래가 조사에 기반한 약가 조정제도 등의 약가사후관리제도를 합리적으로 개선할 계획이다. 또 업무프로세스 개선 등을 통해 국내개발 신약의 보험 등재기간을 현재 120일에서 100일로 개선하려고 한다.

 

◇4대중증 보장성 강화의 일환으로 초고가약 등재 트랙이나 완화 기전이 활용되고 있다. 고가약과 저가약의 구분 및 정의는?

 

대체약제에 비해 가격이 높으면 고가로 평가되고, 가격이 고가인 경우 비용과 더불어 효과 차이를 동시 고려해 급여의 적정성 여부를 평가하고 있다. 선별등재의 보완기제로 운영 중인 등재 트랙이나 완화 기전은 약제의 비용부담 정도와 더불어 임상적 필요도와 근거의 생산 가능 여부 등을 고려해 운영중이다.

 

구체적으로 가계부담이 높은 항암제, 희귀질환치료제의 환자접근성을 높이고자 임상적 필요도(대체약제 여부, 질환의 중증도) 등을 고려 일부 약제에 대해 비용효과성을 탄력적용 및 위험분담제를 적용하고 있으며, 대체약제가 없고 환자수가 소수로 상대적으로 근거생산이 어려운 약제에 대해서는 경제성평가 면제 제도를 도입했다.

 

◇급여기준 일제정비의 일환으로 약제급여기준 개선 실적과 향후 계획은?

 

급여기준 일제정비는 의료현실과 괴리가 있거나 일상생활에 불편함을 초래하는 급여기준에 대해 합리적인 개선방안을 마련하고자 2014년 12월부터 추진하고 있다. 정비대상은 2015년 66항목, 2016년 44항목, 2017년 17항목으로 총 127항목에 대해 3년내 완료를 목표로 추진하고 있으며, 지난해 66항목을 검토해 전체목표 대비 52.0%를 완료했다.

 

올해는 심방세동치료제 등 44항목에 대해서 검토해 총 86.6%를 완료할 계획이며, 다양한 의견과 의료현실을 반영하기 위해 의료계 등이 참여하는 약제분과위원회도 지난해에 이어 올해에도 지속적으로 운영할 예정이다.

 

◇국산 신약이 해외에서 가격 경쟁력을 갖기 위해서는 국내 가격이 높게 책정돼야 한다는 얘기가 제약업계에서 나오고 있는데 이에 대한 입장은?

 

국내개발 신약 등의 글로벌 진출을 위해 국내개발 신약과 바이오의약품의 약가를 우대하는 평가기준 마련을 추진하고 있다. 국내개발 신약 중 기존 대체약제 대비 효과가 유사한 신약에 대해 대체약제 최고가까지 약가를 우대하는 기준을 마련해 지난 3월 공개한 바 있다.

 

현재 국내개발 신약 중 기존 대체약제보다 효과가 개선된 신약 및 바이오의약품에 대해 약가를 우대하는 기준을 검토 중에 있다. 우리 경제의 미래 먹거리인 제약산업 육성 측면과 건강보험재정 및 환자부담 측면 등을 종합적으로 고려해 약가제도를 지속적으로 개선해 나가도록 하겠다.

 

◇정부는 고가 약제(특히 표적항암제 등)들의 환자 접근성 향상을 위해 RSA 기전을 도입했다. 접근성 향상의 근거는?

 

우리나라는 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품만 선별해 급여하는 방식을 채택하고 있음에 따라 비용효과성을 입증하지 못한 약제에 대해서는 비급여 결정해 왔다. 신약의 환자 접근성 제고를 위해 효능·효과나 보험재정영향 등에 대한 불확실성(Risk)을 제약회사가 일부 분담하는 위험분담제도(RSA)를 2014년 1월부터 도입해 시행하고 있다. 그 결과 일반적인 급여등재 절차로는 비용효과성 입증이 곤란해 급여가 어려웠던 약제들이 급여등재(9성분 15품목) 됨으로써 환자의 약제비 부담을 줄여 접근성이 향상됐다.

 

◇ICT에 기반한 약제관리 업무 고도화가 기대되는데 사례를 소개한다면?

 

약제 급여기준 설정·관리업무와 관련해 허가초과 항암요법 사후평가 시 생존분석 과정에서 건강보험공단의 수진자 자격점검 데이터를 활용해 효과를 확인하고 급여한 바 있으며, 앞으로 RTS를 통하여 요양기관 진료기록 연계가 이뤄진다면 허가초과 항암제 뿐 아니라 기등재 약제의 실제 임상에서의 효과분석 등에 활용할 수 있을 것으로 기대된다.

 

약제 관련 신청부터 결정·고시까지 통합관리시스템을 구축해 올해 5월부터 시행한다. 제약사가 약제결정 신청 시 의약품 품목기준코드를 입력하면 우리원 DB와 연동해 회원정보, 약제정보, 식약처 연계정보 등 9개 항목이 자동입력 됨으로써 제약사 업무 편의향상 및 오류를 감소시키고 ‘식약처가 인정한 우선판매 품목’으로 지정한 의약품의 경우 결정신청 즉시 검토담당자에게 자동 분배해 보험등재기간이 단축됐다.

 

◇심평원의 비급여 관리 흐름에 따라 약제관리실 또한 비급여를 포함한 약제관리 패러다임 전환이 기대된다. 약제관리실이 비급여 약제관리에 기여할만한 향후 계획은?

 

단기적으로 비급여의약품에 대한 정보관리 수준을 급여의약품 수준까지 순차적으로 강화해 나가고자 한다. 2016년에는 전체 의약품 중 비급여에 해당되는 의약품의 허가(신고) 및 허가취소(취하) 현황 파악, 비급여의약품의 용어 및 코드체계 표준화 등 비급여의약품목록 일제정비를 실시하고자 한다.

 

중장기적으로는 국민 의료비 부담이 큰 비급여의약품에 대해 급여화를 추진해 나갈 예정이며, 비급여의약품의 사용실태 분석을 통해 급여화 필요 의약품 발굴 및 급여화 로드맵 수립하고자 한다.

 

◇마지막으로 한약제제 보장성 강화를 위한 연간 사업계획은?

 

최근 환자 복약편의성을 높인 새로운 제형(정제, 연조엑스제)의 한약제제 7개 품목에 대해 급여 등재 했다. 한약제제 보장성 강화를 위해 한약제제 결정 및 조정기준 등을 마련하고 급여기준 정비를 추진하고자 한다.

 

구체적으로는 ‘한약제제 결정 및 조정기준’과 ‘한약제제 상한금액 재평가 기준’ 등을 마련하고 56개 기준처방의 ‘처방별 적응증(고시)’ 등 한약제제 급여기준을 정비한다. 또 현재의 질병구조를 반영해 임상에서 필요한 기준처방으로 기존의 처방을 변경 및 확대방안을 마련한다.