“제약, R&D투자확대-허가 체계 지원 시급”

한-일 제약 세미나서 제도적 개선 미흡 지적

제약산업을 국가 핵심 전략산업으로 육성하기 위해서는 R&D투자를 대폭 확대하고 신물질(신약)과 개량신약의 허가체계를 분리, 신속한 처리등 제도적 뒷받침이 추진되어야 한다는 지적이다.
 
이 같은 의견은 지난 14일 제약협회가 주최한 한-일 제약세미나에서 제기됐다.
 
진흥원 의약산업팀 한병현 팀장은 국내 제약산업 육성의 핵심전략으로 *R&D투자 확대와 신속한 허가가 필요하고 정부와 업계가 관련 예산을 확대 함으로써 집중적으로 투자를 강화하는 한편 신속한 허가를 위해 허가제도 개선이 중요하다고 강조했다.
 
특히 내수시장 성장하고 있는 국산 제네릭을 세계시장으로 진출을 확대 시키면서 빠른 시간내에 시장을 독점할 수 있는 허가체계가 구축 되어야 한다는 입장도 밝혀 주목을 모았다.
 
한 팀장은 우리나라는 아직 NDA(New Drug Application)와 ANDA(Abbreviated New Drug Application) 허가체계가 분리되지 않고 있으며, 신약 및 자료제출의약품 정의도 국제 용어와 달라 세계시장 진출에 걸림돌이 되고 있다고 지적했다.
 
또한 심사체계도 신약은 NDA 트랙으로, 제네릭은 ANDA 트랙으로 분리해 국내 경쟁력 있는 제네릭 생산업체들이 경험을 통해 미국 퍼스트 제네릭 시장에 신속히 진출할 수 있게 지원체제를 갖추어야 한다고 촉구했다.
  
일본제약협회 국제부 아라이 히로유키 회장은 일본 보험재정에서 약제비가 차지하는 비중이 최근 20%대로 떨어져 있으나 보험재정 때문에 약가 인하정책을 펴는 것은 제약산업 육성 차원에서 볼 때 모순이라고 피력했다.
 
아라이 회장은 신약의 약가는 기존 약가에 1＋소비세율(5%)를 곱한 값에 2%의 조정폭을 더한 방식에서 결정되며, 후발품은 선발품과 관계없이 보통 4-6% 낮은 수준에서 결정해 된다고 지적했다.
 
일본제약협회 기술부 카와나 토시오 씨는‘일본의 약물감시체계와 위험관리’에서 일본은 약사법이 지난 4월 개정돼 시판후 안전성 조사나 관리는 GVP에 따라 실시하는 것이 의무화됐고 부작용 보고기준도 강화 되었다고 밝혔다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-12-15