제약업계, 혁신 신약 획기적 약가우대 필요 건의

17일 국회 공청회, 중복적 약가인하제도 통합 등

제약업계가 국가 미래전략산업으로 제약산업을 육성·지원하기 위해 혁신 신약의 약가우대 정책을 국회에 건의했다.

아울러 중복적인 약가인하제도는 통합하고, R&D 투자지원 확대, 과당경쟁 제한을 위한 허가제도 개선 등을 주문했다.

국회 보건복지위원회는 17일 복지위 회의장에서 제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회를 개최했다.

이번 공청회의 진술인으로는 갈원일 한국제약협회 부회장, 김옥연 한국다국적의약산업협회 회장, 서동철 중앙대학교 약학대학 교수, 이관순 한미약품 대표이사, 이상원 성균관대학교 약학대학 교수 등이 참석했다.

이날 갈원일 부회장은 혁신 신약의 글로벌 진출을 위해서는 획기적인 약가우대 방안이 필요하다고 강조했다.

갈 부회장은 “지속적인 약가인하로 국내 약가는 외국에 비해 낮은 수준”이라며 “비교약제의 낮은 약가를 기준으로 신약 가격을 산정하기 때문에 세계 최초로 개발한 혁신 신약의 약가도 낮게 책정될 수 밖에 없는 구조”라고 지적했다.

즉 국내약가를 기준으로 수출약가가 결정되므로 다양한 가격전략이 불가능하며 경쟁 약품보다 낮은 약가로 사업성이 없는 경우 해외기업이 도입을 꺼려해 해외진출에 어려움을 겪는 사례 발생한다는 것.

이에 갈 부회장은 글로벌 진출 신약의 자율 가격 결정제도 도입을 건의했다.

그는 자율 가격 결정제도에 대해 “해외 시장상황에 따라 제약기업이 가격을 결정한 후 정부와 협의해 국내시장에 등재하는 것”이라며 “등재된 가격과 실제가격간의 차액은 건강보험에 환급하므로 재정부담은 없다. 현행 위험분담제도가 시행중에 있으므로 제도 차용이 가능하다”고 설명했다.

이밖에도 갈 부회장은 ▲사전인하, 사용량-약가 연동인하, 특허만료 약가인하, 실거래가 약가인하 등 약가관리제도의 통합 또는 조정 ▲R&D예산 집중화 및 정부재원 20%증액, 신산업 세부기술에 개량신약, 바이오(베터, 시밀러) 포함 ▲적절한 제네릭 품목 수 허가를 위한 허가제도 개선 ▲국공립병원의 적격심사제 준수를 위한 행정명령 및 주기적 실태조사 실시 ▲의약품 유통 투명성 제고를 위한 자사의약품 심평원 공급내역 보고 공개 등을 제안했다.

김옥연 회장은 국내 개방형 혁신 생태계 조성을 제약산업 육성을 위한 선행과제로 꼽았다.

김 회장은 “글로벌 제약사가 개발·인허가·시장개척 등 신약개발 전 과정의 경험과 노하우를 공유할 수 있는 장을 마련해야 한다”며 “아울러 국내제약산업육성 정책 등에서 글로벌 제약사들의 참여와 기여도를 높일 수 있는 혁신형제약기업 선정, 약가우대 요건, 지적재산권 등 정책적 배려가 필요하다”고 말했다.

그는 허가규제 제도의 개선을 통한 효율성·신속성 제고도 강조했다.

김 회장은 “과도한 사전 실사자료 요구와 실사 정체로 인한 허가 지연이 발생하고 있다”며 “해외 선진국과 같이 ‘의약품 개발지원 및 허가특례에 관한 법률’을 제정하는 등 획기적의약품 개발 활성화를 위한 체계를 구축해야 한다”고 건의했다.

김 회장 역시 약가제도 개선을 통한 환자의 신약 접근성 향상과 R&D를 유도할 것을 주문했다.

김 회장은 “등재된 지 10년 이상 지난 오래된 약제 또는 제네릭 의약품이 비교약제로 선정돼 신약가치가 평가절하되고 있다”며 “비교·대체약제의 합리적 운영 및 신약의 경제성평가 제도를 개선해야 한다”고 건의했다.

이와 함께 김 회장은 중복적이고 복잡한 사후약가관리제도 개선과 환급제, 위험분담제 등 재정중립적인 보험등재 제도 확대 운영, 재정영향분석 등 건보공단과 심평원의 중복검토 절차 개선 등을 제안했다.