후릭소타이드네뷸 경미한 주의사항 추가

식약청, 재심사결과 1개월내 변경지시

식품의약품안전청 재심사에서 호흡기질환 치료제 후릭소타이드 네뷸은 쉰목소리 등을 제외한 특별한 부작용이 감지되지 않은 것으로 드러났다.
 
식품의약품안전청에 따르면 글락소스미스클라인의 재심사대상 의약품 ‘후릭소타이드네뷸0.5밀리그람, 2밀리그람(프로피온산플루티카손)’등 2품목에 대해 4년동안 877명을 대상으로 프로피온산플루티카손 네뷸의 시판후 조사결과, ‘쉰목소리’ 3건과 ‘이물감’ 2건이 보고됐다.
 
식약청은 이에 따라 약사법 제69조 및 동법시행규칙 제83조 제1항 단서규정에 의거해 이 품목에 대해 1개월 내에 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경토록 지시했다.
 
그러나 투여금지 대상의 경우 기존 ‘이 약의 성분에 대해 과민증의 기왕력이 있는 환자’ 등을 동일하게 적용키로 했다.
 
이상반응의 경우, ‘일부 환자에서 구강과 인후의 칸디다증이 나타날 수 있고 이런 환자들은 흡입제 투여 후 물로 구강을 세척하면 도움이 될 수 있다’로 규정하는 한편, ‘일부 환자에서 쉰목소리가 나타날 수 있으며 이 때에는 흡입직후 물로 구강을 세척하면 도움이 될 수 있다’고 명시했다.
 
또한 다른 흡입제와 마찬가지로 ‘투여직후 천명이 증가하면서 역리성 기관지 경련이 나타날 수 있고 즉시 속효성 기관지 확장제를 흡입해 치료해야 한다’고 규정했다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2005-12-26