1·2등급 의료기기 인허가 사후관리 인원 15명에 '불과'

강석진 의원, 최근 5년 인허가 3만 9000건...인력 대책 마련 강구해야

우리가 쉽게 접할 수 1․2등급 의료기기 인허가는 연간 7900여 건에 달하지만 이를 관리하는 인원이 턱없이 부족해 국민의 안전사고가 우려되는 상황인 것으로 드러났다.

국회 보건복지위원회 강석진 의원(새누리당, 경남 산청·함양·거창·합천군)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 3만 9000여 건의 1․2등급 의료기기 인허가가 난 것으로 나타났다.

1․2등급 의료기기는 위해성이 거의 없거나 낮은 의료기기로 우리가 흔히 접할 수 있는 안경․렌즈(1등급), 전동식 혈압계(2등급) 등이 있다.

2015년도 한해에만 1․2등급 의료기기 인증이 7919건이 이뤄졌으며, 이는 2011년 대비 1.4배 증가한 수치로 앞으로도 더 증가할 것으로 보인다.

한편 1․2등급 의료기기 사후관리는 각 지방청이 담당하고 있으나, 지방청의 감시 인력은 총 15명에 불과해 사후관리 대상업체 5700여 곳을 제대로 감시할 수 있을지 의문이다.

특히 서울․경인 지역에서의 1.2등급 의료기기 인허가가 80%정도가 몰려 있어 1인당 630여개 업체를 관리하는 셈이다.

최근 체온계, 혈압계, 혈당측정기, 저주파자극기 등 생활밀착형 다소비 의료기기 제품이 쏟아져 나와는 상황에서 식약처는 국민의 안전을 위해 사후관리에 힘을 써야 할 것으로 보인다.

강석진 의원은 “인력부족으로 매년 점검할 수 있는 업체 수는 비슷해 적발률이 감소하는 상황”이라며 “서울․경인 지역에서의 1·2등급 의료기기 인허가가 80%정도가 몰려 있으므로 특정지역에 한정하여 사후관리 전담부서 신설 및 인력 확보 등 효율적인 대책 마련을 강구해야 할 것”이라고 말했다.