등재의약품 재평가 방안 마련할 때

신약 가치 재평가 및 비용효과적 약제 사용 독려 목적

등재 이후 신약의 불확실성에 대한 추가적인 확인이나 상황 변화 등을 반영할 수 있는 공식적인 재평가 기전을 마련해야 한다는 주장이 제기됐다.

건강보험심사평가원 심사평가연구소 박미혜 부연구위원은 최근 공개된 HIRA정책동향(2016년 9~10월)의 ‘선별등재제도 이후 등재 의약품의 재평가 방안 연구’ 보고서를 통해 이 같은 생각을 밝혔다.

박 연구위원은 신약의 경우 도입 당시 대개 임상 근거가 충분히 확보되지 못한 상황이므로 경제성평가 시 비교약제와의 상대적 임상적 유용성 및 비용효과성 평가 과정에 다양한 불확실성이 개입될 수 있다고 지적했다.

그는 “불확실성이 존재하는 상황에서 신약의 요양급여적정성 평가가 수행되고 그 결과로 상한가가 결정되나 이후 공식적인 재평가 기전은 없는 실정”이라며 “신약 등재 당시 제한된 근거들과 가정 및 일부의 예측된 상황에 따라 평가된 의약품의 비용효과성 및 결정된 상한가의 적절성에 대해 등재 후 일정 기간이 경과한 시점에서 관련 불확실성 해소 방안을 마련하고 재평가를 수행할 필요성이 있다”고 주장했다.

보고서에 따르면 우리나라의 신약 도입 속도는 빠른 편이며, 경제성평가에서의 불확실성이 매우 다양하게 발생하고 있다.

2008년~2013년 사이 등재된 신약 중 등재 당시 A7 국가 중 등재된 국가의 수는 1개국이 55품목으로 가장 많았고 등재된 국가가 없는 경우가 42품목으로 그 다음을 차지했다. 6개국에 등재된 경우는 20품목이었고 7개국에 모두 등재된 경우는 9품목에 불과했다.

즉 50% 이상의 신약이 2개국 이하에서 등재된 상황에서 국내에 등재돼 신약의 도입 속도는 빠른 것으로 분석됐다.

또 같은 기간 경제성평가를 통해 등재된 신약들 중 비교 약제와의 최종결과 지표를 확인한 직접비교 임상 근거가 존재하며 사용된 근거들의 불확실성도 비교적 낮은, 상대적 임상적 유용성 평가에서 불확실성이 낮은 것으로 검토된 신약은 40품목(21성분)이었지만 직접비교 임상시험이라 하더라도 규모가 작은 2상 임상시험만 존재하거나 직접비교 임상시험이 존재하지 않아 간접비교를 수행하는 등 불확실성이 중간 혹은 높은 것으로 평가된 신약도 20품목(13성분)에 달했다.

아울러 주 성과변수, 효용값, 모형에서의 불확실성이 커 비용효과성에서의 불확실성으로 이어지는 경우도 13품목(10성분)이 있었다.

박 연구위원은 재평가 방안의 목적을 ▲근거가 부족한 상황에서 불가피하게 급여 결정하게 되는 신약의 불확실성을 추후 확인 ▲대상 환자군에 사용 가능한 약제들의 비용효과성을 동시에 평가해 좀 더 비용효과적인 약제의 사용 독려 및 이에 따른 보험재정 절감 등으로 구분했다.

끝으로 그는 “재평가 대상 선정의 우선순위와 구체적 실행 방안 및 재평가 결과의 적용수준 에 대해서는 일정 부분 사회적 합의가 필요하다”며 “제약사와 환자, 일반 국민들을 대상으로 효율적인 급여 목록 유지의 필요성과 임상적 유용성 및 비용효과성이 확보된 합리적인 의약품 사용에 대해 동의를 구하는 절차가 선행돼야 할 것”이라고 주문했다.