식약처, AHWP 의장단 회의 및 의료기기 규제조화 국제 워크숍 개최

2017년 AHWP 업무 일정 및 국제 공통 가이드라인 진행 현황 논의

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기 분야 규제 조화를 위한 국가 간 협력기구인 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 의장국으로서 3월 1일 홍콩에서 AHWP 의장단 회의를 개최했다.
  

AHWP (Asian Harmonization Working Party)는 아시아를 비롯한 전 세계 30개 회원국이 의료기기 규제 조화를 위해 1996년에 발족한 규제 당국자 및 업계 전문가 간 협력기구이다.

이번 회의는 중국, 홍콩, 말레이시아, 사우디아라비아 등 규제 당국자와 산업계 대표들 40여 명이 참석한 가운데 진행되어, 2017년 AHWP 개최 일정과 추진 업무, 2017년 발간 예정인 가이드라인 진행 현황 등을 논의했다.

특히 우리나라가 제안한 ‘체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인’과 ‘의료용소프트웨어 허가·심사 가이드라인’에 대한 내용을 검토‧논의하고, 오는 11월 개최 예정인 AHWP 연례총회에서 국제 공통 가이드라인으로 승인될 수 있도록 추진할 계획이다. 

또한 3월 2일 같은 장소에서 AHWP 회원국과 의료기기 업체 100여 명을 대상으로 아세안, 유럽, 중국, 홍콩 등의 의료기기 규제 현황을 발표하고, 규제 조화 방안을 논의하는 ‘의료기기 규제조화 국제 워크숍’도 진행된다.

이 행사에서 우리나라 의료기기 임상시험 요구사항 등 임상제도를 알리는 시간도 가질 예정이다.