식약처, 의료제품 유통체계 분야 규제 조화 선도

APEC 의료제품 유통체계 전문교육훈련기관 시범교육 공동개최

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 APEC 규제조화센터(AHC)가 아시아·태평양 지역 내 의약품 유통체계의 규제 조화를 위해 ‘APEC 의료제품 유통체계 분야 전문교육훈련기관 시범교육’을 오는 3월 28일부터 31일까지 미국 약전위원회(미국 메릴랜드 소재)에서 개최한다고 20일 밝혔다.

APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)는 APEC 공인 국제교육기구로서, APEC 지역 의약품·의료기기 등의 인허가 및 안전관리 체계의 국제 규제 조화를 위해 2009년 식약처에 설립됐다.

이번 교육은 미국 약전위원회와 공동으로 개최되며, APEC 지원 대상국 규제당국자(9명)를 포함한 APEC 국가의 규제 당국자‧학계‧업계 관계자 등 약 80명이 참석할 예정이다.

주요 내용은 ▲의료제품 품질 보증을 위한 공정서의 역할 안내, ▲의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 설명, ▲우수유통기준(GDP) 설명, ▲의료제품 감시제도 안내 등이다. 특히, 이번 교육은 사례연구와 토론중심으로 진행되며, 미국약전위원회 시설과 연구실 견학을 포함하고 있다.

안전평가원은 이번 교육을 통해 의료제품 유통체계 분야의 규제 조화를 선도하고 심사자의 전문성을 강화하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

업계‧학계 등 관심이 있는 사람은 누구나 교육에 참가할 수 있으며, 자세한 교육 일정 및 참가신청은 AHC 홈페이지(www.apec-ahc.org)에서 확인할 수 있다.