“혈액관리 안전성조항 구체적으로 강화된다”

규개위, 혈액관리법 시행령·규칙 개정방향 긍정적 평가

‘혈액관리법 시행령 및 시행규칙 개정안’이 국민의 생명과 건강을 보호하고자 하는 규제 목적을 고려할 때 사회적 편익이 크다는 평가가 나왔다.
 
22일 보건복지부에 따르면 지난 19일 열린 규제개혁위원회 행정사회분과위(분과위원장 강응선)에서 혈액관리법 시행령·시규 개정안에 대해 규제관리사항을 심사한 결과 ‘안전한 혈액을 공급함으로써 국민의 생명·건강을 보호’하기 위한 규제목적을 고려할 때 개정안에 따른 사회적 편익이 사회적 비용을 훨씬 능가할 것으로 분석했다.
 
복지부는 안전한 혈액의 채혈·검사·제조·공급 등 혈액관리업무에 있어 안전성을 확보하기 위해 ‘혈액관리법 시행령 및 시행규칙 개정안’을 마련했다.
 
규개위는 이 개정안은 혈액관리법 개정에 따른 제출서류, 절차, 세부조건 등 구체적인 사항을 정하는 것으로서 개정안에 따라 추가적으로 발생되는 비용은 거의 없는 것으로 판단된다고 평가했다.
 
규개위는 *혈액원의 혈액 안전성 확보 의무(혈액원이 부적격혈액 직접 폐기) *혈액원 업무관련 기록의 작성·보관(부적격 헌혈 처리기록, 헌혈경력조회서 등 10년간 보관) 등의 규제사항은 타당한 것으로 판단돼 원안대로 동의했다.
 
하지만 규개위는 혈액원에 대한 효율적인 심사평가를 위해 포괄적으로 규정된 평가기준을 기술적·전문적인 사항을 고려해 별도로 정하되 예측가능성을 높이기 위해 제출서류, 세부적인 평가기준 등 절차에 관한 사항을 복지부장관이 고시로 규정할 것을 개선 권고했다.
 
이와 함께 혈액제조관리자 준수사항이 포괄적으로 규정돼 구제적으로 어떠한 내용을 준수해야 하는 지를 명확히 판단하기 곤란해 규제의 순응도가 낮을 것으로 예상된다며, 세부적인 준수사항을 복지부장관의 고시로 규정해 예측가능성을 제고하기 위한 근거규정을 마련할 것을 주문했다.
 
규개위는 혈액원이 혈액관리업무를 수행함에 있어 혈액의 안전성 등을 확보하기 위해 필수적인 규제로써 일몰제 적용대상이 아니라고 분석했다.
 
한편 규개위는 “지방공사의료원의 주무부서가 행자부에서 복지부로 이관됨에 따라 ‘지방의료원 설립운영법 제정안’에서 ‘기존의 지방공기업법과 별도의 법률을 제정해 지자체가 지방의료원 설립·운영시의 준수사항을 규정한 내용은 적절한 조치’라며 복지부 제정안에 원안동의한다”고 밝혔다.
 
이창환 기자 ([e-mail])
2005-01-23