대웅·종근당·동아ST, 연구개발에 확고한 철학 엿보여

2016년 임상 승인 현황 분석 결과 제약 임상은 하향, 연구자 임상은 상향

지난 31일 식품의약품안전처(처장 손문기)는 2016년도 임상시험 승인 현황 결과를 발표했다.

새로운 신약 후보물질의 감소, 제네릭의약품시장 확대 및 연구개발 생산성 저하 등 전 세계적으로 임상시험이 줄어들고 있는 추세가 국내에도 고스란히 반영되어 2015년 대비 6.8% 감소한 628건의 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

2016년 임상 현황의 특징은 ▲바이오의약품 임상 증가 추이 지속과 ▲제약사 임상은 감소하는 반면 연구자 임상은 증가했다는 점, 그리고 ▲항암제 임상 승인 건수가 최다 건수였다는 점이다.

이렇게 제약사 임상이 지속적으로 감소하고 있고 대부분의 제약사 임상이 다국적 제약사에 몰려 있는 가운데 꾸준히 임상 연구에 투자하는 국내 제약사들도 있었다.

식약처가 발표한 2016년 임상시험 승인 의뢰자 상위 20개 기관에는 국내 제약사 중 3개 제약사가 이름을 올렸으며, 대웅제약이 17건, 종근당이 14건, 동아에스티가 8건의 임상시험을 승인 받았다.

메디포뉴스는 이 3개 국내사의 자세한 임상시험 승인 현황과 각 제약사가 발표한 연구개발 계획 및 투자 현황을 자세히 알아 봤다.  

◈ 대웅제약

대웅제약은 2016년 총 17개의 임상시험을 승인 받았으며, 그중 3상 임상이 3개로 9월 고혈압치료 복합제 '세비카'에 로수바스타틴을 추가한 'DWJ1351' 임상 1개와 10월 기능성소화불량 치료제 '가스모틴' 서방정 'DWJ1252' 임상 2개가 승인 받아 진행 중에 있다.

대웅제약은 2017년 신년사를 통해 '학계와의 공동연구를 통해 차세대 면역항암제 개발 등을 추진한다'는 방침을 발표했다.

또한 지난 주총 공시를 통해 자사의 연구개발 노력을 설명하며 한올바이오파마를 소개했다.

대웅제약의 자회사인 한올바이오파마는 혁신 신약을 개발하고 글로벌 바이오신약 연구를 주로 하는 R&D 중심 회사다.

2015년 대웅의 자회사가 된 한올바이오파마의 주요 R&D 분야는 글로벌 바이오신약과 차세대 면역항암제로, 2017년 대웅의 차세대 면역항암제 개발 계획에서 주요한 역할을 할 것이라 예상되는 부분이다.

한올바이오파마는 2010년에는 매출액 대비 13.71%, 2011년 12.40%, 2012년15.79%, 2013년 15.62%, 2014년 12.51%, 2015년 9.7%, 2016년 12.1%를 투자하는 등 매년 신약개발을 위해 매출액의 10~15% 정도를 연구개발비로 투자하고 있으며, 현재 약 100여 개의 특허권을 가지고 있다.

◈ 종근당

종근당은 2016년 총 14개의 임상시험을 승인 받았으며, 그중 3상 임상은 2개로 3월 B형 간염 치료제 '비리어드'의 제네릭 'CKD-390' 임상과 4월 안구건조증 치료제 'CKD -350'의 임상을 승인 받아 진행 중이다.

종근당 또한 신년사를 통해 "2017년에는 연구개발 속도를 높여 혁신 신약 개발에 박차를 가하며 미래 제약산업에 대비한 새로운 성장동력을 확보할 것"이라고 밝혀다.

또한 주총 공시를 통해 신약 및 개량신약, 제네릭 의약품에 대한 우수한 개발 능력 보유와, 연간 매출액 대비 약 12% 이상의 R&D 투자 진행을 밝히며. 앞으로 연구인력 및 R&D 투자비용을 점차 증가시켜 나아갈 예정이라고 밝혔다.

대웅제약은 현재 표적항암제(CKD-581, 516), 자가면역질환 치료제(CKD-506), 바이오시밀러(CKD-11101) 등 다양한 신약개발 임상을 진행 중임을 부언하며, 앞으로는 연구개발에 역량을 집중해 철저한 시장조사와 정밀한 분석을 바탕으로 First in class 신약 후보물질을 도출하고 개량신약 개발을 확대하여 지속적인 성장동력을 확보할 것이며, 핵심 원천기술 개발 및 기술수출을 통해 지속적인 성장 기반을 구축해 나갈 것임을 강조했다.

◈ 동아에스티

동아에스티는 2016년 총 8개의 임상시험을 승인 받았으며, 그중 3상 임상은 비리어드의 염기 변경 개량신약 'DA2802' 임상이 승인 받아 진행 중이다.

강신호 동아쏘시오그룹 명예회장은 신년사를 통해 "2016년은 많은 어려움 속에서도 묵묵히 연구개발에 몰두한 노력이 빛을 발한 의미 있는 해"였다고 언급하며, R&D의 중요성을 다시금 되새겼다.

동아에스티는 공시를 통해 2014년부터 매년 매출액의 10~13%를 연구개발에 투자해 왔음을 알렸다.

또한 R&D 운영의 효율성 강화와 유기적인 조직 운영을 담당하는 '연구기획관리실', 신약후보물질 발굴, 전임상연구 등을 포함한 신약개발 연구를 수행하는 '연구본부', 국내외 임상 및 시판 후 임상 등을 담당하는 '개발본부' 및 License in/out 업무를 담당하는 'Global 개발실'과 해외 인허가 업무 등을 수행하는 '해외RA팀'으로 구성된 연구개발 담당 조직을 구성하여 짜임새 있고 조직적인 연구개발 활동을 하고 있음을 강조했다.

한편, 현재 동아에스티가 진행 중인 임상은 아래의 표와 같다.

 

이렇게 나날이 줄어가는 제약 임상의 추세 가운데에도 연구개발의 중요성을 잊지 않고 미래의 동력을 꾸준히 준비하는 국내사들의 움직임이 미래의 글로벌 신약 탄생으로 이어질 수 있을지 기대된다.