한일 양국의 바이오의약품‧바이오시밀러 산업 접근 방식 차이는?

제약산업에도 엿보이는 한국의 '빨리빨리'와 일본의 '천천히'

하루가 다르게 성장하고 있는 바이오시밀러 산업. 약제비 절감으로 인한 국가의 의료 재정 완화 효과를 내세우며 전 세계적으로 국가와 산업계의 전방위적 지지와 지원을 받고 있는 바이오시밀러 산업을 바라보는 한일 양국의 인식에 다소 상이한 부분을 확인할 수 있는 자리가 있었다.

지난 11일 제2회 한일의약품의료기기 공동 심포지엄이 코엑스에서 개최됐다. 한국과 일본의 의약품의료기기 산업 경향과 국가 규제 정책, 약가 정책 등 산업산업의 글로벌 시대를 맞이하여 양국의 규제 조화를 위해 마련된 이 행사는 2015년 식약처와 후생노동성 간 체결한 의료제품 분야 협력각서(MOC)의 후속 조치로 지난해에 이어 두 번째로 개최됐다. 

이날 연자로 참석한 일본제약공업협회 히로토모 아카바네 수석연구원은 '글로벌 그리고 일본에서의 바이오의약품‧바이오시밀러의 최신 경향'을 주제로 발표를 하며, 글로벌 경향과 다소 차이를 보이는 일본만의 제약 시장 환경을 강조했다.

히로토모 아카바네 수석연구원은 우선 바이오의약품‧바이오시밀러의 경쟁력과 우수성, 발전 가능성에 대한 전반적인 부분은 인정하면서도 일본 시장의 특징을 조목조목 지목하며 바이오의약품‧바이오시밀러 산업의 본격화를 진행하기엔 환경 조성이 먼저라는 보수적인 입장을 내비쳤다.

그의 발표 자료에 따르면, 일본 내 바이오의약품 소비는 다른 국가들에 비해 적은 비중을 차지하며 이는 일본만의 독특한 환경을 반영하는 결과라고 설명했다.

타 국가에서 바이오의약품‧바이오시밀러 소비의 주요 원인이 되는 당뇨와 다발성경화증과 같은 질환이 일본에서는 현저히 낮음을 보여주는 그래프를 제시하며, 심지어 타 국가에 비해 승인 시 바이오의약품‧바이오시밀러의 약가가 평균적으로 낮음에도 불구하고 일본 내 수요는 적은 편이라고 부언했다.
 
이런 특성은 전 세계 약제비 점유율에서 일본이 차지하는 비율 대비 바이오의약품 매출 점유율에서 현저히 낮아지는 일본의 비율을 보면 잘 알 수 있다.

그는 또한 "일본 내 바이오의약품의 약가에 대한 국민들의 인식이 너무 비싸다는 반응이 대부분"이라며, "한편으로는 비교적 약가가 저렴한 바이오시밀러의 수요가 증가할 수도 있는 한 요인이 될 수 있다"고 전했다. 하지만 바로 일본 국민의 다수가 바이오시밀러의 안전성에 대한 불신을 가지고 있음을 시사하며 다시 한번 바이오의약품‧바이오시밀러 선업의 본격화 이전에 환경 조성이 우선이라고 강조했다.

후생노동성도 바이오시밀러 산업에 뛰어들어야 할 필요성은 인식하고 있으며, 그러기 위한 환경 조성에 대한 계획을 수립하고 여건을 갖추는 데 힘쓰고 있다.

그가 발표한 내용에 따르면, 2016년부터 일본은 바이오시밀러학회, 바이오시밀러 사용촉진의원연맹, 후생노동성 연구반 결성 등 국회나 학회, 산업계, 행정기관별 바이오시밀러에 대한 적극적인 추진 활동이 이루어지고 있다며, 체계적인 단계적 절차에 따라 정부 차원의 바이오의약품에 대한 산업진흥책과 국민의 인식 개선을 통한 바이오시밀러에 대한 환경 조성이 동시에 진행되어야 한다고 전했다.

이어 그는 "일본은 바이오시밀러 산업에 다소 뒤쳐진 경향이 있다"며, "바이오시밀러 산업 발전을 위해서는 바이오의약품의 제조 능력을 갖추는 것부터 개발과 임상을 진행할 수 있는 인프라 구축, 그리고 아직 성숙되지 않은 시장 환경 조성 등 해결해야 할 과제가 산적해 있음"을 강조하며 단계별로 진행해나갈 것임을 전했다.

이날 발표한 일본 측 연자들의 제약산업 전반에 대한 태도는 상당히 보수적인 입장을 고수하고 있었다. 새로운 산업에 뛰어들기 이전에 자국의 환경에 대한 치밀한 조사로 내수 시장의 특성을 파악하고 새로운 기술의 도입과 정책의 변화를 단계별로 계획하여 시행착오를 줄이고자 하는 일본 특유의 치밀함을 엿볼 수 있는 자리였다.

한국은 이미 바이오시밀러 시장에 뛰어든 국가 중 하나다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학 등 시장 진입에 성공 가도를 보이고 있으며, 제약산업계 전반이 국가에 바이오시밀러 산업 활성화 방안을 제시하며 빠른 시일 내 제약산업 활성화를 꾀하고 있다.

바이오의약품‧바이오시밀러 산업을 바라보는 한국과 일본의 이같은 시각차가 추후 어떤 결과의 차이를 가져올지는 모르지만, 이날 행사는 한일 간의 규제 조화를 위해 양국의 제약산업을 바라보는 시각의 다양성을 인식하고 자국의 상황을 반추할 수 있는 교류의 장이었다.