신약개발 선순환 유도하는 일본의 약가 정책 엿보기

신약, 제네릭 등 약가 책정부터 긴급약가개정제도 논의까지

제조사의 개발신약 약가 보전으로 후속 신약개발을 독려하는 일본의 약가 정책 개정안이 발표되어 국내 보건사업 관계자들의 이목을 끌고 있다.

지난 11일 개최된 제2회 한일의약품의료기기 공동 심포지엄에서 후생노동성 마미야 히로아키 사무관은 일본의 개정된 약가시스템에 대해 발표하는 자리를 가졌다.

마미야 히로아키 사무관은 국가가 보험 약가를 책정하고 품목을 지정하는 기본적인 시스템은 한국과 동일하다고 설명하며, 다만 약가를 재평가하고 개정하여 재등재하는 주기는 2년마다 이루어진다고 차이점을 설명했다.

이날 발표된 내용에 따르면, 일본에서 기등재 의약품의 약가 개정은 국가가 지정한 약가와 시판되고 있는 약가를 비교 평가하여, 그 마진을 조정하는 방식으로 이루어진다.

한편 신약에 대한 약가 산정은 한국과 마찬가지로 같은 치료효과를 가진 기존 약제의 약가와 비교하여 산정되며(복용량과 주기 고려), 신약의 혁신성이 인정될 경우 이 기본적인 약가에 프리미엄이 붙는 방식으로 진행된다.

또한 만일 비교 약물이 없는 혁신의약품의 경우에는 약가 제조 비용을 고려하여 약가를 산정하게 되는데, 제조사의 신약개발 비용을 최대한 절감할 수 있도록 이 모든 과정은 신약의 승인 이후 60~90일 이내 절차를 마무리하도록 보건당국은 관리하고 있다.

한편, 일반적인 제네릭 의약품의 경우 오리지널 의약품 약가의 50% 수준을 기본으로 하며, 다만 바이오시밀러의 경우 제네릭보다 까다로운 개발과정과 소요되는 비용을 고려해 오리지널 의약품 약가의 70% 선에서 책정한다.
 
하지만 제네릭의 경우, 시중에 10개 이상의 같은 성분 품목이 있을 경우에는 오리지널 약가의 40%를 기준으로 한다.

이날 가장 주목을 받았던 발표 내용은 2016년 개정된 약가정책 부분이었는데, 신약개발의 선순환 구조를 만들고자 하는 일본의 고민을 엿볼 수 있었다.

주요 골자는 이것이다. 약가가 개정되는 2년마다 시판 가격과의 마진을 평가해 약가가 지속적으로 인하되는 것이 일반적이지만, 신약의 경우 개발사가 후속으로 신약개발을 진행하고 있다면 후속 개발신약이 승인되는 시점까지 먼저 신약의 약가를 그대로 보전해주는 정책이다.

후속약이 승인되는 시점부터 먼저 신약은 그간의 인하분이 한꺼번에 적용되어 인하되지만, 제조사가 지속적으로 신약개발을 진행할 경우 그 기간만큼은 먼저 신약의 약가 보전을 보장받음으로써 회사의 R&D 비용 부담을 덜어주는 방식이다.

제조사의 약가를 보전해줌으로써 지속적인 약물 개발을 독려하여 선순환을 이루도록 하는 것이다.

마지막으로 마미야 히로아키 사무관은 현재 일본에서 논의되고 있는 약가정책 개선안에 대해 발표했다.

그는 "현재 일본에서는 긴급약가개정제도의 필요성이 논의되고 있다"며, "한 사례로 작년 일본에서 오노약품의 옵디보 약가가 너무 비싸다는 의견이 많았는데, 보건당국이 약가 책정 당시 예상한 옵디보 수요보다 훨씬 많은 수요가 일어나며 환자의 부담이 크다는 판단 하에 현행 약가의 50%를 긴급 인하했다"고 밝혔다.

이후 일본의 보건당국은 약가 개정 시기가 2년마다 이루어지는 데 반해, 그 사이라도 약가를 개정해야 하는 필요성이 있는 경우 상시적으로 약가 개정을 진행할 수 있는 시스템 도입의 필요성을 느낀 것이다.

발표에 따르면, "적응증이 추가되며 해당 약제의 시장 확대가 급격히 이루어진 경우, 가격 대비 효능을 고려해 약가 개정의 필요성이 있는 경우, 제조사의 상황(파산이나 규제위반 등)으로 정기 약가 개정 기간 사이 약가를 반드시 개정할 필요성이 있는 경우를 대비한 제도 구성을 논의 중"이라고 밝혔다.