방광암 치료 시장도 면역항암제가 접수한다

머크/화이자 '바벤시오', 옵디보, 임핀지 이어 희소식

항 PD-1/PD-L1 면역항암제 네 번째 주자로 지난 3월 희귀난치성 피부암인 메르켈 세포암 치료제로서 FDA의 승인을 받은 머크/화이자의 '바벤시오(아벨루맙)'가 지난 9일 방광암 치료제로서 FDA 가속심사 승인을 획득하며 방광암 시장에 진입했다.

'바벤시오'는 백금 기반 화학치료 중 질병이 진행하거나 또는 백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행한 국소진행성 및 전이성 요로상피세포암종 치료제로 승인 받았다.

이번 FDA 승인은 242명의 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 진행한 오프라벨 다기관 임상 JAVELIN Solid Tumor 연구결과를 바탕으로 이루어졌다.

이번 연구에서 환자들은 2주의 한번씩 '바벤시오'를 정맥투여 받았으며, 모든 환자들은 '바벤시오' 투여 전 주입반응 완화를 위한 항히스타민과 아세트아미노펜을 투여받았고, 연구는 환자에서 방사선학적 혹은 임상적 질병의 진행이 나타나거나 허용치 이상의 독성이 나타나면 중단됐다.

연구에 의하면 13주 이상 치료를 지속한 환자 30명의 객관적 반응률(overall response rate, ORR)은 13.3%였으며, 6개월 이상 치료받은 환자 26명의 객관적 반응률은 16.1%로 나타났다. 최조 반응 기간 중간값은 2달로 나타났다(range 1.3-11.0). 13주 이상 혹은 6개월 이상 치료받은 환자에서의 치료반응기간 중간값은 아직 도달하지 않았다.

이번 FDA의 '바벤시오' 승인은 신속신사 승인으로 머크/화이자는 추후 진행하고 있는 임상을 통해 효과와 안전성을 확증해야 한다.

방광암 치료에 있어서 항 PD-1/PD-L1 면역항암제의 신속심사 승인은 '바벤시오'뿐 아니라 BMS의 '옵디보', 아스트라제네카의 '임핀지(두발루맙)', 로슈의 '티센트릭(아테졸리주맙)'도 마찬가지다.

하지만 최근 로슈의 '티센트릭(아테졸리주맙)'이 방광암 3상 임상시험에 사실상 실패하며 FDA 승인 유지에 빨간불이 들어왔다.

로슈는 지난 10일 '티쎈트릭'에 3상 임상시험 결과가 화학요법과 비교해 전체생존율(OS) 평가 항목을 충족시키지 못했다고 밝혔다. 로슈 측에 따르면 현재 FDA와 임상 실패에 대한 논의를 진행 중이라고 밝혔다.

한편, '티쎈트릭'은 올해 1월 전이성 방광암 치료제로 식품의약품안전처 시판허가를 받고 지난 4월 24일 국내에 출시됐다. 한국 측 관계자에 따르면 로슈 본사에서 현재 FDA와 신속심사 승인 유지 여부를 논의 중에 있으며, 한국에서의 승인은 현재까지 변동 유무를 확인하지 못했다고 밝혔다.

전이성 방광암은 5년 생존률이 5% 정도에 불과한 난치성 질환이다. 방광암의 약 90%가 요로상피세포암종으로 암 중에서는 다빈도 질환에 꼽힌다.

방광암 치료에 있어 FDA의 항 PD-1/PD-L1 면역항암제 신속심사 승인이 이처럼 한꺼번에 이루어진 까닭 또한 질환의 예후가 좋지 않으며 마땅한 치료 옵션이 부족한 탓이다.

아직 승인 유지 여부가 결정되지 않는 '티센트릭'을 포함해 현재까지 승인된 5개의 항 PD-1/PD-L1 면역항암제 중 4개 품목이 방광암 적응증을 획득하며 본격적인 경쟁에 돌입했다. 어떤 제품이 방광암 시장 선점에 성공할지 그 귀추가 주목된다.