식약처,‘GMP 가이던스’ 제2개정판 발간

별도 운영 중이던 4종의 GMP 안내서 통합‧반영

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 제조업체의 의약품 품질 향상에 도움이 되도록 ‘완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)’ 2개정판을 개정‧발간했다고 1일 밝혔다.

GMP(Good Manufacturing Practice)란 의약품 원료구입부터 출하까지 전 과정에 대하여 사용목적에 적합한 품질의 제품이 일관성 있게 생산 및 관리됨을 보증하는 품질시스템을 말한다.

이번 안내서는 최근 개정된 완제의약품 GMP 관련 규정 내용과 국제 기준(PIC/S GMP) 개정사항을 반영‧해설함으로써 국내 제약사의 안전하고 고품질 의약품의 생산 능력을 높여 글로벌 진출에 도움을 주기 위해 마련되었다.

특히 GMP 규정‧해설을 한 곳에서 찾아볼 수 있도록 지금까지 별도로 운영 중이던 ‘무균의약품 검체채취 및 원료시험 관리 지침’ 등 4종의 GMP 안내서를 통합‧반영하였다.

주요 개정 내용은 ▲‘카바페넴제제’ 및 ‘모노박탐제제’ 작업소 분리(2018년 10월 시행) 안내, ▲의약품 품질의 지속적 개선을 위한 ‘의약품품질시스템’ 개념 소개, ▲시험방법 기술 이전 시 관리사항, ▲유사 품목의 ‘시판 후 안정성 시험’ 등 적용 사례 등이다.

완제의약품의 원료약품, 제조공정, 제조설비의 유사성이나 동일성으로 GMP 적용을 품목별로 그룹화할 수 있는 시판 후 안정성 시험, 공정밸리데이션, 제품품질평가에 대해서는 구체적인 실제 적용 사례를 추가하여 안내서의 활용도를 높였다.

참고로 식약처는 PIC/S, WHO, ICH, 미국, 유럽 등의 GMP 해설을 담은 완제의약품 GMP 가이던스를 지난 `15년 처음 발간하였으며, 이번 개정판이 2번째다.

식약처는 "이번 안내서 발간을 통해 의약품 제조업체가 새로운 GMP 기준에 대한 이해도를 한층 높이고, 국제수준의 GMP 기준을 적용하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.