한국다케다제약, 다발골수종 치료제 '닌라로' 국내 허가

레날리도마이드 및 덱사메타손 3제요법으로 무진행 생존기간 유의하게 연장

한국다케다제약(대표 마헨더 나야크)은 '닌라로(익사조밉)'가 식품의약품안전처로부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가를 받았다고 31일 밝혔다.

 

닌라로는 첫 번째 경구용 프로테아좀 억제제로 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 그 효과가 입증되었으며, 프로테아좀과 가역적으로 결합하여 억제한다.

 

한국다케다제약 마헨더 나야크 대표는 “닌라로의 국내 허가는 환자들을 위한 혁신적인 신약 개발을 위한 다케다의 끊임없는 노력과 투자의 또 다른 예시”라며, “닌라로는 첫 번째 경구용 프로테아좀 억제제로서 다발골수종 환자들의 무진행 생존기간을 유의하게 개선함은 물론, 복약편의성을 높여 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

 

닌라로는 권장 시작 용량 4mg으로 28일 주기의 1, 8, 15일에 각각 경구 투여한다. 레날리도마이드는 25mg으로 시작할 것이 권장되며, 28일 주기의 1일부터 21일까지 매일 1회 경구 투여한다. 덱사메타손의 권장 시작용량은 40mg으로 28일주기의 1, 8, 15, 22일에 주 1회 경구 투여한다.

 

식약처의 이번 시판 허가는 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인환자 722명을 대상으로 한 닌라로의 무작위 이중맹검 3상 임상시험 결과(TOURMALINE-MM1 연구)에 의거해 이뤄졌다.

임상 결과 ‘닌라로 + 레날리도마이드 + 덱사메타손’ 병용투여군이 ‘위약 + 레날리도마이드 +덱사메타손” 병용투여군에 비해 무진행 생존기간(PFS)을 약 6개월(중앙값) 연장시켰다(닌라로 투여군 20.6개월 vs. 위약 투여군 14.7개월).

이번 임상시험의 경과관찰 중앙값은 약 23개월이었으며 전체 생존율(OS)의 중앙값은 두 군 모두에서 아직까지 도달하지 않은 상태이며, 경과를 관찰 중이다.

 

닌라로는 지난해 5월 국내 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받은 바 있다.

 

다발골수종은 면역세포의 일종인 형질세포에 의해 발생하는 질환이다. 혈액 질환임에도 불구하고 골절 및 골다공증이 동시에 나타나는 것이 주요 증상 중 하나다.

다발골수종은 인종 및 지역별 발병률에 차이를 보이며 서양의 경우 평균 10만 명당 5.6명, 아시아 국가는 1~3명 정도로 동양계에서 더 낮은 발병률을 보인다. 통계청에 따르면 국내의 다발골수종 환자 수는 2014년 기준 1,396명이다.