사노피 ‘박씨그리프테트라주’, 국내 4가 독감 백신 대열 합류

만 36개월 이상 소아부터 성인까지 온 가족 모두 접종 가능

사노피 파스퇴르(대표 밥티스트 드 클라랑스)의 4가 인플루엔자(독감) 백신 ‘박씨그리프테트라주’가 9월 초순 출시된다.

 박씨그리프테트라주는 2종의 A형 바이러스 주(A/H1N1, A/H3N2)와 2종의 B형 바이러스 주(B형 빅토리아, B형 야마가타)가 유발하는 인플루엔자의 예방 백신이다. 만 36개월 이상의 소아 및 성인 모두에서 접종 가능한  ‘박씨그리프테트라주’는 지난 6월 20일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 획득했다.

 

박씨그리프테트라주는 2종의 A형 바이러스 주와 1종의 B형 바이러스 주만 포함했던 기존의 3가 독감백신과 달리 B형 바이러스 주 1종을 추가해 총 네 개의 인플루엔자 바이러스 주에 의한 감염을 광범위하게 예방한다.

이를 통해 인플루엔자 역학 변화와 B형 바이러스 주의 다양화에 효과적으로 대응할 수 있다.

 

박씨그리프테트라주는 4천여 명 이상이 참여한 4건의 대규모 글로벌 임상(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)을 통해 만 36개월 이상 전 연령에서 우수한 면역원성과 안전성을 나타냈다.

핀란드, 멕시코, 폴란드, 대만의 3~8세 소아 1,242명을 대상으로 진행한 GQM02 연구는 무작위, 이중맹검, 능동대조, 다기관 연구로서, '박씨그리프테트라주(13-14 절기 북반구 조성)', '박씨그리프주(B/Victoria주 포함)', '박씨그리프주(B/Yamagata주 포함)'을 각각 887명, 181명, 174명에 무작위 분류하여 접종했다.

연구 결과, 이전에 인플루엔자 완전 접종한 적이 없는 소아는 28일 간격으로 2회 접종해 면역원성 및 안전성을 확인했다.

모든 4가지 바이러스주에 대한 기하평균 항체가는 '박씨그리프테트라주' 군의 경우, '박씨그리프주' 군과 비교 시 비열등했고, 3가 백신에 포함되지 않은 두 가지 B형 바이러스주에 대한 기하평균 항체가는 '박씨그리프테트라주' 군에서 '박씨그리프주' 군보다 우월성을 보였다.

세 군에서 기재된 주사부위 이상반응, 기재된 전신 이상 반응, 백신 연관 이상 사례는 비슷한 비율로 보고됐으며, 백신 연관 중대한 이상 사례로서 '박씨그리프테트라주' 접종 9일 이후에 발생하였다가 후유증 없이 호전된 혈소판 감소증 1례가 유일했다.

대만의 9~17세 소아 및 청소년 100명을 대상으로 진행한 GQM09 연구는 개방형 표지 연구로서, 13-14절기 북반구 조성 '박씨그리프테트라주' 1회 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가했다.

백신 접종 전 항체가가 상대적으로 높음에도 불구하고 백신 접종 21일 후 항체가는 백신 접종 전 항체가에 비해 A (H1N1) 2.29배, A (H3N2) 2.05배, B (Yamagata) 3.33배, B (Victoria) 4.59배 상승했다. 접종 후 혈청방어율은 A (H3N2)의 경우 99%, A (H1N1), B (Yamagata), B (Victoria)의 경우 100%를 보였다.

안전성 관련하여, 주사부위 통증, 근육통, 권태가 가장 흔하게 보고된 기재된 이상 반응이었으나, 대부분이 경증 또는 중등도였다. 백신 관련 이상 사례, 즉시 발생한 기재되지 않은 이상 사례, 기재되지 않은 중대하지 않은 주사부위 이상 사례, 3도 기재되지 않은 이상 사례, 중대한 이상 사례는 보고되지 않았다.

그밖에 18~60세 성인 1,111명과 60세 이상 노인 1,108명 대상으로 벨기에, 프랑스, 독일, 폴란드에서 진행한 연구와 국내 18~60세 성인 300명을 대상으로 진행한 연구에서도 면역원성 및 안전성을 확인했으며, 곧 발표 예정이라고 회사 측은 밝혔다.

4건의 대규모 임상 결과를 통해 '박씨그리프테트라주'는 기존 3가 백신이 포함하고 있는 세 가지 바이러스 주에 대해 전 세계 18억 도즈가 팔린 '박씨그리프주'와 비열등한 면역원성을 보였고, 추가된 B형 바이러스에 대해서는 우월한 면역원성을 나타냈다.

안전성 또한 기존 '박씨그리프주'와 비교 동등했으며, 이와 더불어 생산 로트(Lot)별 균일성을 유지해 면역반응이 동일하게 유지됨을 확인했다.

 

특히, '박씨그리프테트라주'는 프랑스 수입완제품으로, 백신 전문 기업인 사노피 파스퇴르의 60여 년 독감백신 공급 전문성과 노하우를 바탕으로 탄생했다.

100여 년 전통을 지닌 사노피 파스퇴르는 철저한 품질관리와 엄격한 공정을 거쳐 전 세계 150여 개 국가에 독감백신을 공급하고 있다. 전 세계 유통되는 독감 백신의 40% 이상이 사노피 파스퇴르의 제품이다.

 

사노피 파스퇴르의 밥티스트 드 클라랑스(Baptiste de Clarens) 대표는 “박씨그리프테트라주는 4개 대륙에 걸쳐 4건의 대규모 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 모두 확인한 수입완제품 4가 독감백신”이라며, “올해 4가 독감백신 시장으로 재편될 것으로 예상되는 가운데, 독감 백신의 오랜 리더인 사노피 파스퇴르는 국내의 더 많은 가족들의 건강을 지키는 데 기여해 나갈 것”이라고 말했다.

 

한편, 인플루엔자는 바이러스 발생에 따라 매 시즌마다 25~50만 명이 사망할 정도로 치명적인 질환이다.

여러 가지 종류의 바이러스로 인해 생기는 급성 호흡기질환인 감기와는 다르며, 고열과 기침, 인후통 등의 증상을 보이고 폐렴과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있다. 이를 예방하는 가장 효과적인 방법은 독감백신 접종이다.

박씨그리프테트라주와 같은 4가 독감백신은 인플루엔자에 의한 사회적 부담과 비용을 줄이는 것으로 나타났으며, 이에 따라 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)은 4가 독감백신의 접종을 권장하고 있다.