머크-화이자 '바벤시오’, 글로벌 시장 포문연다!

유럽에서 전이성 메르켈 세포암 최초 면역항암제로 등극

MSD의 ‘키트루다’, BMS의 ‘옵디보’, 로슈의 ‘티센트릭’에 이어 항 PD-1/PD-L1 면역항암제의 네 번째 주자로 등장했던 머크-화이자의 ‘바벤시오’가 최근 유럽시장에서 시판 허가를 획득하며 글로벌 시장 진입의 본격적인 포문을 열었다.

머크와 화이자는 지난 21일 공동 개발한 항 PD-L1 면역항암제 '바벤시오(아벨루맙)'가 피부암 중에서는 드물고 공격적이기로 유명한 전이성 메르켈 세포암 성인 환자의 단독요법 치료제로 유럽 승인을 획득했다고 밝혔다.

이로써 ‘바벤시오’는 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이스란드에 더해 유럽연합 28개국에서 사용이 가능해졌으며, 회사 측은 “10월 초 독일과 영국에서 첫 출시를 계획하고 있어, 내달이면 유럽에서의 처방이 이뤄질 수 있을 것으로 보인다”고 전했다.

또한, 바벤시오는 지난 9월 5일 스위스 의약국으로부터도 이전에 1회 이상의 화학요법에도 질병이 진행된 전이성 메르켈 세포암 치료에 승인을 받은 바 있다.

유럽에서 메르켈 세포암 치료제로 승인 받은 면역항암제는 현재까지 ‘바벤시오’가 유일하다. 따라서 메르켈 세포암에서 유럽 시장 선점에 유리한 입지를 다진 것이다.

사실상 미국 시장에서 방광암 치료제로는 ‘옵디보’, ‘키트루다’, ‘티센트릭’, ‘임핀지’ 등 현존하는 면역항암제 모두 적응증을 획득한 상태로 경쟁이 치열하기 때문이다.

화이자 항암제 부문 글로벌 본부장 리즈 배럿(Liz Barrett)은 "이번 유럽에서의 바벤시오 승인은 올해 초 미국 FDA로부터 전이성 메르켈 세포암과 전이성 방광암 치료에 가속심사 승인된 연장선상에 있다"며 "무엇보다 전 세계 모든 환자들에 바벤시오 치료를 가능케 하겠다는 우리의 목표에 한 걸음 더 가까워졌다"고 기대감을 표했다.

화이자에 따르면 연간 약 2,500명의 유럽인에서 메르켈 세포암이 발병하며, 그중 5~12%의 환자는 전이성 메르켈 세포암을 진단 받는 것으로 알려져 있다. 또한 이들 전이성 환자의 5년 생존율은 20% 미만일 정도로 예후가 좋지 않은 암종이다.

업계 관계자들은 이번 '바벤시오'의 유럽 승인을 두고, CDK4/6 억제제인 '입랜스'로 글로벌 시장에서 빠르게 성장하며 매출 고공행진을 하고 있는 화이자에게는 혁신 제품에 대한 안전성을 확보하는 기회로, 그리고 지난 10년 이상 신약 성과를 얻어내지 못했던 머크에게는 특히 더 희소식이 될 것으로 예상하고 있다.

한편, 이번 ‘바벤시오’의 유럽 승인은 ‘JAVELIN Merkel 200’ 연구인 글로벌 2상 임상을 바탕으로 이루어졌다.

이전에 1회 이상의 화학요법에도 질병이 진행된 전이성 메르켈 세포암 환자 88명을 대상으로 진행한 이 연구에서 객관적반응률(ORR)은 33%였으며, 11% 환자에서 완전반응(CR), 22% 환자에서 부분반응(PR)을 나타냈다.

최소 6개월 이상 반응이 지속된 환자(25명)의 93%와 1년 이상 반응이 지속된 환자(13명)의 71%에서는 분석 시점 당시 종양 반응이 지속된 것으로 나타났다. 반응지속기간(DOR)은 2.8개월에서 24.9개월 이상이었다.

또한 전이기에 전신치료 경험이 없는 조직학적으로 확인된 전이성 메르켈 세포암 환자 39명을 대상으로 데이터를 한정할 경우에는 객관적반응률은 62%로 나타났으며, 14% 환자에서 완전반응, 48% 환자에서 부분반응을 보였다. 67% 환자가 3개월 무진행 생존(PFS)을 보였다.

안전성의 경우에는 전이성 메르켈 세포암을 포함한 고형암 환자 1738명에서 매 2주마다 아벨루맙 10 mg/kg을 투여한 임상연구를 바탕으로 평가했다.

가장 흔한 부작용으로는 피로감(32,4%), 구역감(25.1%), 설사(18.9%), 식욕저하(18.4%), 변비(18.4%), 주입 관련 빈응(17.1%), 체중 감소(16.6%), 그리고 구토(16.2%) 순으로 나타났다.

한편, 'JAVELIN'로 알려진 ‘바벤시오’의 임상개발 프로그램은 30개 이상의 임상을 포함하고 있으며, 6,300명 이상의 환자들을 대상으로 15가지 이상의 암종에서 ‘바벤시오’ 효과와 안전성을 평가하고 있어, 여타 다른 면역항암제들과 마찬가지로 적응증 확대 행보는 지속될 것으로 보인다.