기염 토하는 면역항암제 적응증 확대 행보

위암 영역 선점한 ‘키트루다’와 간암 영역 선점한 ‘옵디보’

면역항암제 선두주자 ‘키트루다’와 ‘옵디보’가 각각 미국에서 위암과 간암 치료시장을 연달아 선점하며, 적응증 확대 행보에 기염을 토하고 있다.

FDA는 지난 22일(현지시각) 재발성 국소진행성 또는 전이성 위암 혹는 위식도 접합부 선암 환자 치료에 MSD ‘키트루다’를, 간세포암 환자 치료에 BMS•한국오노약품공업 ‘옵디보’를 각각 승인했다.

이로써 면역항암제 최초로 ‘키트루다’는 위암 치료시장에, ‘옵디보’는 간암 치료시장에 진출하게 됐다.

MSD ‘키트루다’는 플루오르피리미딘 및 백금 기반 화학요법 등 2회 이상 선제 치료에도 질병이 진행된 혹은 ‘HER2/neu’ 표적치료에 적합한 PD-L1 발현 재발성 국소진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자 치료에 적응증을 확대하며 10번째 적응증 확대를 달성했다.

머크 리서치 랩(Merck Research Laboratories) 대표 로저 M. 펄무터 박사는 "키트루다는 현재까지 미국 내 치료 경험이 있는 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자 치료에 승인된 최초의 항 PD-1 면역함암제"로 "이번 승인으로 단 3년 만에 10번째 적응증을 획득하는 대기록을 세웠다”고 소감을 전했다.

‘키트루다’의 이번 FDA 승인 ‘KEYNOTE-059’ 연구에서 나타난 종양반응률과 반응지속기간 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

‘KEYNOTE-059’ 연구는 2회 이상의 치료 경험이 있는 259명의 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자들 대상으로 진행됐으며, 이 중 55%인 143명에서 PD-L1 발현을 보여 이 환자들을 대상으로 데이터를 분석했다.

그 결과 객관적 반응률(ORR)은 13.3%였으며, 1.4%에서 완전반응(CR)을, 11.9%에서 부분반응(PR) 을 보였다. 반응을 보인 19명의 환자들의 반응지속기간 범위는 2.8개월 이상에서 19.4개월 이상이었다. 11명(58%) 환자에서 6개월 이상, 5명(26%) 환자에서 12개월 이상 반응이 지속된 것으로 나타났다.

한편, BMS•한국오노약품공업  ‘옵디보’는 이전에 소라페닙 치료 경험이 있는 간세포암 환자 치료에 적응증을 확대하며, 간암 치료 최초 면역항암제로 등극했다.

BMS에서 미국 시장을 총괄하고 있는 크리스 버너 사장은 "수년간 제한된 치료옵션만 존재하던 후기 간세포암 환자에서 면역항암치료에 의미 있는 성과를 이뤄낸 것에 자부심을 느낀다"고 말하며, "이번 승인이 미충족 수요가 높았던 분야들에 치료제를 제공하고자 하는 우리의 미션 달성에 중요한 한 걸음이 될 것”이라고 전했다. 

이번 FDA의 적응증 확대 승인은 CheckMate-040 연구에 따른 종양반응률과 반응지속기간 결과를 토대로 이뤄졌다.

소라페닙 치료 후에도 질병이 진행된 간세포암 환자 154명을 대상으로 연구를 진행한 결과, 객관적 반응률은 14.3%(22명)로 이중 1.9%(3명)에서 완전방응, 12.3%(19명)에서 부분반응을 나타냈다.

반응지속기간 범위는 3.2개월에서 38.2개월 이상이었으며, 91%의 환자가 6개월 이상, 55%의 환자가 12개월 이상 반응이 지속됐다.

‘키트루다’와 ‘옵디보’의 이번 FDA 승인은 가속 승인으로 추후 확증 연구를 통해 임상적 효용성을 입증해야 승인이 지속된다.

한편, BMS ‘옵디보’의 지난 한 해 연계 글로벌 매출은 37억 7천만 달러(약 4조 2,687억 원), 2017년 상반기에만 23억 2천만 달러(약 2조 6,269억 원)를 기록했으며, MSD ‘키트루다’는 작년 한 해 14억 달러(약 1조 5,852억 원), 올해 상반기에는 14억 6천만 달러(약 1조 6,531억 원)를 기록하며 지난 해 연매출을 넘어섰다.