옵디보, 간암 치료에 미국 승인 및 위암 치료에 일본 허가 동시 획득

소라페닙 치료 경험 있는 간암/수술 불가능한 진행성 또는 재발성 위암

한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 지난 22일 미국 FDA가 PD-L1 발현여부와 관계없이 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 간세포암에 대한 옵디보의 적응증을 확대 승인했다고 밝혔다.

이번 승인은 Checkmate-040 임상연구의 종양반응률(tumor response rate)과 반응지속기간(Duration of Response)을 기반으로 한 신속승인(accelerated approval)이다. 승인의 지속 여부는 확증 임상시험을 통해 임상적 유효성을 검증 후 결정될 예정이다.

 

CheckMate-040 임상시험에서 옵디보는 활성 B형 및 C형 간염의 동반 여부와 PD-L1 발현율과 관계없이 간세포암 환자에서 효능을 보였다.

환자의 14.3%가 옵디보 치료에 반응했으며, 완전반응(Complete Response)을 보인 환자의 비율은 1.9%(154명 중 3명)였으며, 부분반응을 보인 환자의 비율은 12.3%(154명 중 19명)였다.

반응을 보인 환자들(22명)의 반응지속기간은 3.2개월부터 38.2개월 이상으로 나타났으며, 이 중 91%는 6개월 이상 반응이 지속됐고, 12개월 이상 반응이 지속된 경우는 55%이었다.

 

옵디보의 사용상 주의사항 및 이상반응은 면역 매개성 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 신장염, 신장기능장애, 피부 부작용, 뇌염, 기타 이상반응, 주사 반응, 태아 독성 등이다.

 

미국 세인트루이스대학병원(Saint Louis University Liver Center) 간질환내과 과장 겸 간센터 공동센터장인 아드리안 M. 디 비세글리(Adrian M. Di Bisceglie)은 “대부분의 환자들은 간세포암이 많이 진행된 후에 진단 받기 때문에 수술조차 받기 어려운 경우가 많다”면서 “이전에 전신 치료에 실패하고 진행 병기의 간세포암 환자를 위해 더 많은 치료옵션들이 필요하다”고 설명했다.

 

한편, 옵디보는 지난 22일 일본 후생노동성으로부터 PD-L1 발현여부와 관계없이 화학요법 치료 후에도 질병이 진행된 수술이 불가능한 진행성 또는 재발성 위암 치료제로 허가 받기도 했다.

허가의 기반이 된 3상 임상시험 ATTRACTION-2(ONO-4538-12)에서 옵디보는 위약 대비 사망위험을 37% 감소시켰다. 또한 옵디보는 위약 대비 1년 생존율을 크게 향상시켰는데, 1년 생존율은 옵디보 투여군이 26.2%, 위약 투여군이 10.9%였다.