AZ ‘파슬로덱스주,’ 진행성 유방암 1차 치료제로 허가 확대

아나스트로졸 대비 무진행 생존기간 2.8개월 개선, 하위군에서도 일관된 경향

한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 자사의 전이성 유방암 치료제 '파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)'가 11월 17일 식품의약품안전처로부터 1차 치료 및 '팔보시클립'과의 병용요법으로 허가 확대 됐다고 24일 전했다.

 

이번 허가 확대로 파슬로덱스는 내분비요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-),  폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 1차 치료제로 '팔보시클립'과 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.

 

이번 1차 치료로의 허가 확대는 폐경기 후 HR+ 전이성 또는 국소진행성 유방암 환자들을 대상으로 아나스트로졸 대비 파슬로덱스의 효능의 비교 우위를 평가하기 위한 FALCON 3상 임상을 기반으로 이루어졌다.

해당 임상에서 파슬로덱스로 치료를 받은 환자군의 중간 무진행 생존기간은 16.6개월로 아나스트로졸 치료 환자군의 13.8개월 대비 유의하게 개선됐다[HR 0.797 (95% CI 0.637–0.999); P=0.0486)].

또한, 내장 전이가 없는 환자에 있어서도 파슬로덱스 치료군의 무진행 생존기간은 22.3개월로 아나스트로졸 투여군 13.8개월 대비 유의한 차이를 보이며 환자 하위군에서 대체로 일관된 경향을 나타냈다[HR 0.59 (95% CI 0.42–0.84)].

가장 흔한 이상반응은 관절통 이었으나, 치료를 중단한 환자는 없었으며 이미 확인된 파슬로덱스의 안전성 프로파일과 대체로 일관된 결과를 보였다.

 

이외에도 내분비요법 치료 후 진행된 HR+ 진행성 유방암 폐경기 환자를 대상으로 한 CONFIRM 임상에서 파슬로덱스 500mg 투여군은 250mg 투여군 대비 사망 위험을 19% 감소시키고, 전체생존기간 중앙값을 4.1개월 연장하는 등 통계적으로 유의한 임상 결과를 확인했다[26.4 vs 22.3 months; HR 0.81 (95% CI 0.69–0.96); P=0.02].

 

팔보시클립과 병용요법 승인의 기반이 된 PALOMA-3 임상에서도 파슬로덱스는 내분비요법 이후 진행된 HR+, HER2-, 전이성 유방암 환자에서 팔보시클립과 병용 시 9.5개월의 연구자 평가 무진행 생존기간을 기록, 파슬로덱스와 위약을 투여 받은 환자군 4.6개월 대비 유의하게 개선하며 화학요법 대비 양호한 안전성 프로파일을 제공했다[HR 0.46 (95% CI 0.36-0.59); two-sided p<0.0001)].

 

한국아스트라제네카 항암사업부 김수연 상무는 “다양한임상을 통해 파슬로덱스가 진행성 유방암 환자들에게서 1차 치료제 및 병용 치료로 효능을 나타낸 것은 매우 고무적인 결과”라며, “이번 허가 확대를 통해 치료법 선택 시 생존율 향상과 더불어 삶의 질까지 고려해야 하는 유방암 환자들의 치료에 기여할 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다”고 전했다.