위험분담제도 어떻게 개선돼야 하나?

환자 접근성을 높였으나 경평에 따른 등재기간은 길어진다는 지적 있어

위험분담제도로 인해 환자의 신약 접근성은 높아졌으나 급여 등재기간이 늘어났다는 지적이 나왔다. 

김승희 의원(자유한국당), 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회 주최로 16일 오후 2시부터 4시까지 국회입법조사처 대회의실에서 ‘고가 신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회’가 개최됐다.  

토론회는 ▲김승희 의원 개회사 ▲발제-위험분담제도의 평가 및 합리적 활용을 위한 개선방안 ▲’고가 신약 위험분담제도 개선방안’을 주제로 지정 및 자유토론 ▲질의응답과 폐회사 순으로 진행됐다. 

이날 토론회의 좌장은 강진형 대한항암요법연구회 회장이 맡았고, 서동철 중앙대학교약학대학 교수가 발제했다. ▲곽명섭 보건복지부 보험약제과장 ▲김봉석 대한종양내과학회 교수 ▲김성호 한국글로벌의약산업협회 전무 ▲이종혁 보건행정학회 교수 ▲이은영 한국환자단체연합회 이사가 이날 토론자로 참석했다. 

김승희 의원은 개회사에서 정부와 제약사 사이의 재평가 조건을 논의하는 데 있어서의 중심은 ‘환자의 접근성’라고 강조했다. 

김 의원은 “2013년 12월, 급성림프구성백혈병에 걸린 소아 환자들에게 마지막 치료제로 사용되는 항암제를 시작으로 현재까지 총 13가지 성분의 약제가 위험분담제도 적용대상으로 선정돼 신약에 대한 접근성을 넓혀 왔다. 뿐만 아니라 지난 3년 간 위험분담제도를 통해 환자의 본인부담금 2,900억 원을 절감했다. 제도 도입 4년이 지난 현 시점에서 정부와 제약사 사이의 재평가 조건의 차이로 인해 환자의 혜택이 줄어들지 않을까 우려된다. 재평가로 인해 암환자들과 희귀질환자들이 높은 비용 때문에 치료제를 교체해 투약해야 한다면 더 이상의 약효가 나타나지 않고 오히려 부작용이 발생할 수 있다.”고 말했다.

강진형 대한항암요법연구회 회장은 위험분담제가 의료현장에서 극히 제한적으로 적용되고 있다고 지적했다. 

강 회장은 “정부가 4대 중증질환 보장성 강화정책을 시행한 지 어느덧 4년이 지났지만, 치료 시 발생하는 고액의 진료비는 환자와 그 가족들에게 여전히 큰 경제적 부담이다. 이런 상황에서 새로 개발된 혁신적인 고가신약 치료제들에 대한 접근성 강화를 위해 도입된 ‘위험분담제’ 역시 극히 제한적으로 적용되고 있어 진료 현장에서도 큰 변화를 느끼기에 사실 상 어려운 실정이다.”고 말했다. 

또한, 강 회장은 “위험분담제가 실효성 있는 제도로 개선되도록 정책수립 과정에 적극적으로 참여∙협력해 암과 희귀난치질환 등 4대 중증질환으로 고통을 받는 환자들의 치료환경이 개선되도록 최선을 다할 것이다”고 말했다. 

발제를 맡은 서동철 교수는 우리나라의 위험분담제도의 문제점으로 ▲환자의 신약에 대한 접근성 ▲암∙희귀질환자 중심의 적용 ▲재평가 관련 문제 ▲환급형에 편중성을 꼽았다. 

서 교수는 위험부담제도로 인해 원론적으로는 환자들이 신약에 대한 접근성이 높아진 것은 인정했으나, 심평원과 건강보험공단의 업무처리가 따로 이루어져 환자에 대한 신약 접근성이 떨어질 수 있다고 지적했다. 이어 서 교수는 “위험부담제도 약제가 주로 암∙희귀질환 등 소수 질환자에게 과도하게 보험 재정이 지출되고 있다는 지적이 있다. 이로 인해 보험 재정의 ‘지속가능성(sustainability)’이 지속적으로 제기된다. 또, 다른 질환자와의 형평성 문제와 위험분담제도가 따른 적응증으로 확대 적용이 불가능하다”고 지적했다.

서 교수는 재평가 관련 문제로△재계약 실패시 비급여 가능성 △4년 후, 재평가시 대체가능약제와 경평결과를 제출해야 하는 사항 △위험분담 대상약제와 비대상약제와의 형평성 문제를 제기했다. 덧붙여 서 교수는 우리나라 위험분담제도가 지나치게 환급형 중심으로 돌아간다고 지적했다. 서 교수는 “우리나라의 위험분담계약 약제 24가지 중 ▲환급형 ▲총액제한형이 90%가 넘고, 근거 생산 조건부 급여는 1가지 약제에 불과하다”고 말했다. 위험분담제도의 유형은 크게 ▲재정기반과 ▲건강결과 기반으로 나뉜다. 재정 기반 위험분담제도는 ▲환급형 ▲총액제한형 ▲환자 단위 사용량 제한형 ▲환자 단위 지출 제한형으로 나뉜다. 건강 결과 기반 위험분담제도는 ▲근거 생산 조건부 급여 ▲조건부 지속 치료와 환급 혼합형으로 나뉜다. 우리나라에서 가장 많이 적용되는 환급형은 약제 보험 청구액의 일정 비율을 제약사가 건강보험건강에 환급해 주는 구조다. 때문에 국가 재정 건전성에 기여하는 것으로 평가 받는다. 

한편, 강 회장의 사회로 진행된 이날 토론회는 서 교수의 위험분담제도에 대한 문제제기를 중심으로 진행됐다. 

강 회장은 암∙희귀질환자 등 소수 질환자와의 형평성 문제와 이로 인한 소수 질환자에게 과도하게 보험 재정이 지출되고 있다는 지적에 대해 토론자들에게 질문했다. 

이에 대해 이은영 한국환자단체연합회 이사는 위험분담제도가 근본적으로는 다른 질환으로 확대되야 한다고 강조했다. 

이 이사는 “근본적으로 이 제도는 환자의 의약품 접근성을 강화하기 위한 제도다. 우리 단체는 위험분담제도의 기본 취지에는 동의하지만, 제도적 보완이 필요하다는 논평을 냈다. 고가 신약은 환자의 생명과 직결되는 것이다. 환자의 생명의 위협하는 질환이 암과 희귀질환에만 국한된 것은 아니다.”고 말했다. 

김봉석 대한종양내과학회 교수는 암은 국민적 질환이기 때문에, 암에 대해 우선적으로 위험분담제도를 도입하는 것은 타당하다고 주장했다. 

김 교수는 “암은 우리나라에서 사망률 1위를 차지하는 질병이다. 2016년에 발표된 통계자료에 따르면 4기 암환자의 가장 힘든 점으로 ‘경제적 부담’이 가장 높은 비율을 차지했다. 당시 4기 암환자 연간 치료비는 약 2,800만원이었고, 이중 약 2,000만원은 비급여 항암제였다. 심지어 4기 암환자의 22%는 경제적 이유로 치료를 중단했다고 답변했다. 암 질환은 빠른 시일 내에 효과적인 약제를 환자에게 제공하지 못 하면 사망과 직결되는 질병이다. 결코 암에 선제적으로 위험분담도를 도입한 것이 일부 환자만을 위한 정책이라고 생각하지 않는다.”고 말했다. 

김성호 한국글로벌의약산업협회 전무는 우리나라의 위험분담제도가 신약 개발 속도에 맞춰야 한다고 주장했다.

김 전무는 “면역항암제 등 바이오제제를 중심으로 신약 개발 트렌드가 빠르게 변하고 있다. 우리나라 위험분담제도 역시 이러한 트렌드와 함께 가야 한다. 암과 희귀질환에서 만성질환으로의 확대가 필요하다.”고 말했다. 이어 김 전무는 후발 신약 등재 문제도 지적했다. 김 전무는 “후발 신약은 위험분담약제에 등재되기가 힘들다. 때문에 임상현장에서는 나머지 같은 계열의 비슷한 신약은 비급여로 쓸 수 밖에 없다. 이로 인해 환자는 약제 선택권을 침해받고, 임상의들 역시 급여와 비급여 약제의 선택에 큰 고민을 할 수 밖에 없다. 현재 후발신약은 1.2년 주기로 나온다. 등재 목록에 약물 2-3개 더 추가해도 환자수가 증가하는 것이 아니므로 국가 재정 문제를 야기할 가능성은 낮다. 어차피 여러 약물간의 경쟁을 통해 재정 절감이 이뤄져야 한다.”고 말했다. 

강 회장은 이어 실제로 위험분담제 약제의 등재기간이 줄어들지 않았다는 점을 지적하며, 이에 대한 토론자들의 생각을 물었다. 

이에 대해 김 교수는 위험분담 약제가 급여 전환율을 높으나, 급여 등재기간은 다른 약제에 비해 더 길다고 지적했다. 

김 교수는 “2013년 12월 총 32개 품목 중 16개 품목이 급여됐다. 50%에 달하는 높은 수치다. 그러나 2007년부터 2017년까지 평균 급여등재 기간 748일이다. 이는 2016년 5월 KCC에서 발표한 600일보다 훨씬 더 긴 기간이다. 심지어 위험분담금이 적용됐던 16개 품목의 등재기간은 999일, 위험분담금이 적용되지 않았던 16개 품목의 등재기간은 799일이다. 즉, 위험분담금이 적용된 약제가 오히려 등재기간이 길어진 것을 조사됐다. 이러한 현상의 원인은 ‘경제성 평가’인 것으로 보인다.”고 말했다.  

서 교수 역시 “환급형 위험분담제도는 심평원에서 급여로 통과되도, 공단에서 다시 이 문제에 대한 risk sharing을 협의하는 과정을 거쳐야 한다.”고 덧붙였다. 

강 교수는 신속등재에 대한 의견도 물었다. 

이에 대해 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 위험분담제도가 예외조항이 많은 제도인 만큼 현실적으로 신속등재까지 적용하기는 힘들다는 복지부 입장을 내놓았다. 

곽 과장은 “위험분담제도 문제에 있어서 정부와 글로벌 제약사가 가격 불투명성을 높인다는 지적도 있다. 위험분담제도 자체가 예외로 이뤄진 정책이기 때문에 질환 적용 범위가 제한될 수 밖에 없다. 등재기간은 단순히 정부만의 문제로 치부할 순 없다. 위험분담제도가 신청주의로 돼 있기 때문에 제약사가 유보하다가 신청하기도 한다. 통상적으로 등재기간은 제약사가 신청하지 않는 경우도 검토기간으로 잡히기 때문에 등재기간이 길어질 수 있다.”고 말했다.  

이 이사는 환자입장에서 약제의 급여화는 생명과 직결된 문제이기 때문에 특정 약제에 대한 신속등재는 반드시 이뤄져야 한다고 주장했다. 

곽 과장의 제약사에 대한 지적에 김 전무는 다소 현실적이지 못 하다고 반박했다. 

김 전무는 “우리나라는 단일보험 체계다. 식약처가 허가하는 약품에 대해 제약사가 보험 등재에 대한 계획을 세우지 않는다는 것은 말이 되지 않는다.”고 말했다. 이어 김 전무는 “제약사는 경평(경제평가)을 통과하지 못 하면, 공단에 협상 자체가 불가능하다. 경평을 통과하는 것은 위험부담 약제에 들어가기 위한 가장 큰 장애물이다. 이런 문제가 개선되면 등재기간 단축 해소에도 일정부분 도움이 될 것이다.”고 말했다.  

이날 강 교수는 “△위험분담제도로 인해 항암제에 대한 접근성은 강화됐지만 등재기간 단축을 어떻게 할 것이라는 문제가 있다. 이 문제는 경제성 평가의 이중적인 심사구조를 어떻게 효율적으로 관리하면서 기간을 줄일 수 있는지 함께 고민해야 한다. △현재 시행되고 있는 재정기반의 위험분담제도를 탈피해 좀 더 다양한 성과기반 위험분담제도를 좀 더 고려해야 한다. △위험분담제도 대상 약물에 대한 후발 신약에 대한 기회가 없어지는 것이 시장논리상 공정하지 못 하다. 대상질환을 희귀질환과 암에서 다른 질환에 대한 적용도 필요하다. △재평가 기간에 대해서 대체약물과 경제성 평가가 화두다. △대체약물에 대한 정의를 어떻게 할 지와 경평을 할 때 변형된 자료 확보의 문제도 각 주체별로 논의해야 한다.”고 이날 토론 내용을 요약했다. 

강 교수는 “규제기관과 제약사, 병원 간의 규제문제에 있어서 결국 신뢰를 기반으로 풀어나가야 한다”고 정리하며 이날 토론회를 마쳤다.