식약처, 의약품 공공성 강화와 맞춤형 규제로 혁신 선도한다

2018년 업무계획 내용 발표

식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘국민 건강, 안전에서 출발 하겠습니다’라는 주제로 2018년 주요 업무계획을 수립했다고 24일 밝혔다. 업무계획 주요 내용은 ▲먹거리 안전 국가 책임제 구현 ▲생활 속 불안요인 사전 예방 ▲의약품 등의 공공성 강화 ▲맞춤형 규제로 혁신성장 선도다.

이중 의약품 관련 정책으로는 의약품 공공성 강화 측면에서 △희귀필수의약품 안정공급을 위한 국가 필수의약품 지정 확대 및 백신 자급화 지원 △약국에 ‘위해 의약품 차단시스템’ 의무화 추진 및 소비자용 의료기기에 ‘판매가격 표시제’ 도입 △마약류 중독자 심리치료 등 재활교육 강화 등이다. 

또한, 맞춤형 규제로 혁신성장을 선도한다는 측면에서는 △첨단 바이오의약품･신기술 의료기기 개발 단계별 맞춤형 신속 심사 도입 △맞춤형 화장품 제도 및 천연･유기농 화장품 인증제 도입 △‘한-아세안 화장품 규제협의체’ 구성 및 ‘글로벌 바이오콘퍼런스’를 통한 국제 협력 강화 등을 주요 정책으로 발표했다. 

구체적으로는 국민이 식품과 의약품에 대해 불안하거나 궁금한 사안을 요청하면 검사를 실시해 결과를 알려주는 ‘국민 청원 검사제’를 3월 중에 도입한다. 

이와 함께 의약품 사용으로 인한 부작용 피해구제 적용 대상을 치료에 불가피한 비급여 진료비까지 확대 추진된다. 

국가 필수의약품의 안정적 공급기반을 확충하고 희귀‧난치질환 환자의 치료와 마약류 중독자에 대한 재활 기회도 확대된다. 또한 신종전염병 대응과 환자 치료에 필수적이지만 시장 기능만으로 적정 공급이 어려운 의약품을 필수의약품으로 지정‧관리하고, 위탁제조나 특례수입, 제품화 기술지원 등을 통해 안정적 공급 방안 마련된다. 

한편, 6월 중으로 치매 치료제 및 진단기기 제품화 기술을 지원하고 국내에 대체재가 없는 의료기기를 신속하게 수입할 수 있도록 수입허가 절차 면제하는 정책도 시행된다. 

이밖에 마약류 중독자에 대한 심리치료 등 재활교육 강화로 정상생활 복귀를 지원하고 치료보호에서 재활교육까지 관계 부처 정책 연계로 재활효과 제고할 계획이라고 전했다. 

의료기기 원료 사용기준을 강화하고, 약국에 ‘위해 의약품 차단시스템’ 설치 의무화를 추진하는 등 원료에서 부작용까지 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다. 수액세트에 한해 제한하던 프탈레이트 사용을 수혈세트 등 인체 접촉 의료기기까지 6월 중으로 확대하고, 주사기‧수액세트 해외 제조소 관리를 연중 내내 강화하겠다고 전했다.  

부적합 제품에 대한 신속한 회수를 위해 약국에 ‘위해 의약품 차단시스템’ 설치 의무화를 12월에 추진하고 ‘의료기기 이력정보 관리 통합정보시스템’ 구축 및 시범적용 8월에 실시한다. 

의료기기 무료체험방 허위‧과대광고로 인해 소비자가 고가로 제품을 구매하는 사례를 방지하기 위해 판매가격 공개 품목 확대 정책을 7월 중으로  시행한다. 

의료제품 안전관리시스템 선진화 계획도 밝혔다. 

의료용 마약류 제조부터 사용까지 모든 취급내역 보고를 의무화하고, ‘의약품 통합정보시스템’구축 추진 등 의료제품 안전관리 체계를 선진화 한다. 이에 대한 구체적인 정책으로 5월부터 마약류 취급보고제도 시행으로 지역 중심의 현장감시 체계에서 국가 마약류 빅데이터를 활용해 상시 모니터링 체계를 구축하고 전국적‧과학적 감시체계로 전환한다.  

의약품의 허가‧심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 ‘의약품 통합정보시스템’ 2월부터 구축한다.  이와 함께 12월 중에 일반 의료기기와 다른 특성을 가지는 체외진단용 의료기기에 대해 별도의 관리규정 마련한다. 

10월 중에 소비자가 알기 쉽게 일반의약품 용기‧포장에 글씨크기 확대 등 표시를 개선하고, 의료기기를 합리적으로 구매할 수 있도록 소비자용 의료기기에 대해 판매가격 표시제 도입 추진된다. 

혁신을 가로막는 규제에도 대대적인 변화를 가하겠다고 밝혔다. 

환자 치료에 필요한 첨단 의약품‧신기술 의료기기가 신속하게 제품화 될 수 있도록 새로운 인허가 심사체계를 구축한다. 그 일환으로 △12월 중에 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기는 제품 개발 단계별 맞춤형 신속 심사 시스템 제도화 △여러 분야가 융•복합된 제품 심사를 위해 민간 전문가가 참여하는 ‘협의심사 전담팀’을 운영하고, 제품 개선이 잦은 의료용 앱 등 소프트웨어에 대해 네거티브 방식의 변경허가제를 도입하는 정책을 편다. 또한, 11월 중으로 신속한 의료기기 허가‧심사를 위해 ‘허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)‘ 간 정보 연계 및 통합 심사를 수행한다. 

 

글로벌 진출 확산을 위한 지원책도 내놓았다. 

△맞춤형 기술지원과 글로벌 규제조화를 주도하여 우리 제품이 해외로 진출하도록 국제 협력을 강화 △6월 중에 맞춤형 화장품 제도와 천연‧유기농 화장품 인증제 도입 △‘한-아세안 화장품 규제협의체’ 구성을 주도하여 국가별 화장품 우수제조기준(GMP)과 수출입 통관절차 등 규제조화 추진 △6월 중으로 바이오의약품 수출 지원을 위해 ‘글로벌 바이오콘퍼런스’를 개최하고, 국산 원료의약품 수출을 지원하기 위해 ‘유럽연합(EU) 화이트리스트’ 등재 지속 추진하겠다고 전했다. 

류영진 식약처장은 “국민이 주인인 정부, 내 삶을 책임지는 국가를 만들기 위해 국민과 함께 안전의 기본은 확실히 지키면서 안전을 기반으로 하는 혁신성장을 이끌어 나아겠다”고 밝혔다.