식약처,'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고

희귀의약품 등에 대해 국내 제조시설 없이 위탁제조판매업 신고로 해당 품목을 허가하는 항목 추가

식품의약품안전처(처장 류영진)는 외국 제약사가 국내 제약사에 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀의약품 등에 대해 국내 제조시설 없이도 위탁제조판매업 신고로 해당 품목을 허가받을 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정(안)을 입법예고 한다고 31일 밝혔다. 

개정안 주요 내용은 ▲외국에서 판매되고 있는 의약품 중 위탁제조판매업 신고 대상 확대 ▲‘임상시험’과 ‘생물학적동등성시험’의 실시기준, 준수사항 등을 통합관리 ▲의약외품 표시‧기재사항 강화 등 이다.

식약처 관계자는 “외국 제약사가 해외에서 판매되는 의약품 가운데 국내 제약사에 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품 등에 대해서는 국내제약사에 위탁 제조할 수 있도록 하여 국내 제약사는 공장 가동율이 증가할 수 있을 것으로 예상된다”고 전했다. 

 이와 함께 ‘생물학적동등성시험’의 경우 그 동안 ‘임상시험’과 별도로 실시기준, 준수사항 등을 정하여 적용해 왔으나, 앞으로는 임상시험과 통합하여 운영함으로써 관리를 효율적으로 개선한다고 덧붙였다. 

이밖에 의약외품의 첨부문서에 효능·효과, 용법‧용량, 주의사항, 손상 제품에 대한 연락처 또는 교환방법 등 기재를 의무화해 소비자의 알권리를 강화한다. 

식약처는 이번 개정안을 통해 국내 제약산업의 안정적 성장 기반이 확대되는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 국내 제약산업 강화를 위한 제도적 지원과 함께 우수한 의약품이 공급‧유통되는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 전했다. 

자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 입법/행정예고에서 확인하실 수 있습니다.

한편, 이번 개정안은 지난해 10월 개정‧공포된「약사법」에 대한 하위법령을 정비하기 위한 것으로 해외 의약품의 우수한 제제기술 이전을 통해 국내 제약산업 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 

탁제조판매업 신고업 개정 전‧후 비교표

약사법 개정전	약사법 개정후(‘17.10.24.)
○     임상시험계획 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품	○ (좌 동)
○   외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 생물학적제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 의약품	○ 외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 의약품
○  <신 설>	○ 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품
○    <신 설>	○ 희귀의약품 및 국가필수의약품(희귀센터)