cGMP 인증, 국내사 미국 진출의 '좌충우돌기'

셀트리온·대웅, 국내에 참고할 선례 없어 시행착오 많아

최근 셀트리온과 대웅 등 미 FDA의 cGMP (current Good Manufacturing Practice, 우수의약품제조품질기준) 인증 획득 과정에서 잡음이 생기며, 국내 제약사들의 글로벌화 촉진을 위한 cGMP 인증 신청 및 절차상의 정부 차원 지원 필요성이 대두되고 있다. 

셀트리온은 지난 1월 30일 미 FDA로부터 자사의 바이오시밀러 '램시마(미국 판매명 인플렉트라)'를 생산하고 있는 인천 공장에 대한 경고문을 통보 받았다고 전했다.

셀트리온은 2007년 말 이미 아시아 국가 최초로 미 FDA cGMP 승인을 획득한 바 있다. 회사 측 설명에 따르면, 지난해 5월 22일부터 6월 2일까지 미 FDA가 실시한 cGMP 준수에 대한 정기 감사 결과에 대해 개선요구 사항 리스트(Form 483)를 전달받았고, 셀트리온은 지난해 11월까지 리스트에 기재된 사항을 내부적으로 모두 개선하여 FDA에 보고 완료했으나, 지난 1월 30일 FDA로부터 추가 보완자료 제출을 요청 받았다는 것이다.

이번 추가 요청사항은 셀트리온의 설비 중 2공장 완제공정에 대한 내용이며, 미 FDA는 이미 제출한 회사 자체 실시 개선 데이터가 아닌 제3기관을 통한 객관적 자료를 추가 제출할 것을 요청해 왔다고 전했다.

이어 셀트리온은 "미 FDA의 추가 요청자료는 요청 기간 내에 제출할 계획"이라며, "또한 기제출된 데이터에 대해서도 기존 검사관과의 미스커뮤니케이션으로 제출 문서에 대한 검토가 빠진 부분도 있다고 판단, 이에 대해서도 FDA가 재검토할 수 있도록 커뮤니케이션 중에 있다"고 입장을 밝혔다.

참고로, 셀트리온은 작년 11월 유럽 EMA가 실시한 GMP 정기 감사 결과 지난 1월 9일부로 GMP 인증서를 재발급 받은 바 있다. 회사 측은 이번 FDA 추가 자료 요청에 따른 '램시마(미국 판매명 인플렉트라)'의 국내 생산 및 미국 판매에는 영향이 없을 것이라고 입장을 전했다.

한편, 셀트리온에 대한 미 FDA의 cGMP 관련 경고 서한이 이슈화되며, 현재 cGMP 인증 절차를 진행 중인 대웅제약의 나보타 신공장에 대한 미 FDA 개선요구 사항 리스트(Form 483) 통보 소식 또한 다시금 화제에 올랐다.

미 FDA는 작년 11월 경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 나보타 제2공장에 대한 실사를 진행한 바 있다. 그 결과 발행된 개선요구 사항 리스트(Form 483)가 공개되며, 나보타의 미국 진출 시기가 지연되는 게 아니냐는 우려가 확산된 것.

대웅제약은 이에 대해 미 FDA 개선요구 사항 리스트(Form 483) 발행은 cGMP 심사 과정에서 통상적으로 진행되는 절차이며, 리스트 또한 관찰사항 수준의 것들로 심각한 사안이 아니라고 입장을 전했다. 이어 현재 해당 리스트들에 대해 철저하게 대처하고 있으며, 올해 하반기 미 FDA의 cGMP 승인을 예상하고 있다고 전했다.

회사 관계자는 cGMP 인증 절차에 대해 참고할 수 있는 선례가 많지 않아 생기는 시행착오가 있다고 전했다.

현재 cGMP 인증을 획득한 국내사는 셀트리온과 삼성바이오로직스 두 곳뿐이다. 때문에 대웅 측도 예상대로 올해 하반기 cGMP 인증을 획득한다면 국내 세 번째 cGMP 공장으로 등극할 것이라고 기대하고 있다.

현재 수많은 국내 제약사들이 글로벌화에 맞춰 cGMP 수준의 첨단 시설을 갖추며 수출 역량을 늘려가고 있지만, 실제 미 FDA의 까다로운 심사로 cGMP 인증을 획득하기란 쉽지가 않다. 국내에는 참고할 수 있는 선례 또한 많지 않아 cGMP 인증 심사 과정에서의 시행착오를 줄일 수 있는 지원 방안이 필요한 시점이다.

4차 산업혁명 속 제약산업이 국가의 신성장동력으로 꼽히고 있는 지금, 국내 제약사들이 cGMP 인증 획득이라는 글로벌 역량을 갖추고 해외시장 진출을 가속화하기 위해서 어떤 지원책들이 필요한지 고민해 볼 때다.