사노피 ‘듀픽센트’, 아토피 이어 천식 치료제로의 확대 시사

FDA, 12세 이상 중등도-중증 천식 환자의 생물학적 제제 등록 검토

지난 해 초 아토피 치료제로 FDA 승인을 획득하며 미국시장에서 주목할 만한 성적을 거둔 사노피의 신예 ‘듀픽센트(성분명 두필루맙)’가 천식 치료에서의 적응증 확대를 시사하며, 올해 최고의 활약을 보여줄 치료제로 주목 받고 있다.

사노피는 지난 2일(현지시각) 미국 FDA가 중등도에서 증증의 천식을 앓고 있는 12세 이상 특정 성인과 청소년 환자의 추가적 유지치료제로서 ‘듀필센트’의 적응증 확대를 검토하기로 결정했다고 전했다. 적응증 확대에 대한 여부는 올해 말 결정될 예정이다.

‘듀픽센트’는 인터루킨 4 (IL-4)와 인터루킨 13 (IL-13)의 신호 전달을 억제하도록 고안된 인간 단일클론항체이다.

인터루킨 4와 인터루킨 13은 아토피피부염과 천식에서 제2형 염증반응에 관여하는 중요한 사이토카인(cytokines)으로 경증에서 중증으로 갈수록 그 레벨이 증가한다고 알려져 있다. ‘듀픽센트’는 이들의 신호전달 체계를 억제함으로써 염증반응을 조절한다는 것.

‘듀픽센트’는 이미 출시 전부터 전 세계의 관심을 한 몸에 받던 치료제였다. 아토피 치료제로서는 거진 20년 만에 새롭게 등장한 신약으로 스테로이드 외 치료옵션이 한정된 중증의 아토피 환자에게 새로운 치료대안이 되어 줄 것으로 예상됐기 때문.

사노피사의 경증-중증 아토피피부염 치료제 듀픽센트(Dupixent, 두필루맙)는 2017년 3월 28일 FDA의 승인을 받았다.

때문에 FDA는 ‘듀픽센트’의 신속심사와 함께 혁신 치료제로 지정, 지난 2017년 3월 국소 치료제로 조절되지 않는 중등도 이상의 성인 아토피피부염 환자에서 ‘듀픽센트’의 사용을 허가했다.

제약관계자들의 예상대로 ‘듀픽센트’는 미국시장에 출시되자마자 2017년 한 해 2억 1,900만 유로(약 2,920억 7,154만 원)의 매출을 기록하며 사노피 스페셜케어사업부의 성장에 가장 큰 성장요소로 꼽혔다.

사노피는 2017년 연간보고서를 통해 ‘듀픽센트’의 향후 계획에 대해 발표한 바 있다.

아토피피부염 부분에 있어서는 2018년 한 해 미국시장에서는 33,000명 이상의 환자 처방을 목표로 처방 확대에 집중할 예정이며, 상반기 유럽 및 일본, 캐나다 등 5개국에서의 출시, 그리고 하반기에는 유럽 8개국 및 개발도상국에서의 출시를 목표로 하고 있다.

뿐만 아니라 천식 분야에 있어서는 미국 내 FDA 적응증 확대를 마무리하고, 출시 전 알레르기와 폐질환 분야에서의 사전 작업을 진행한다는 계획이다.

사노피는 이번 천식 분야에서의 ‘듀픽센트’ 적응증 확대를 위해 총 2,888명의 성인과 청소년 환자가 참여한 LIBERTY ASTHMA 임상 개발 프로그램의 3가지 중추적인 연구 데이터를 제출했다.

그 중 하나인 QUEST 연구는 지속적인 천식을 앓고 있는 1,902명을 환자를 대상으로 ‘듀픽센트’의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중앵검, 위약대조 3상 임상연구로 지난 해 11월 완료되었으며, 자세한 QUEST 및 VENTURE 연구 결과는 올해 열릴 관련 학회에서 발표될 예정이다.

사노피는 이외에도 소아에서의 아토피피부염 치료(3상), 비강용 제제 연구(3상), 호산구성 식도염 치료(2상) 등 제2형 염증반응에 의해 유발되는 질병에 대한 광범위한 임상 개발 프로그램에서 ‘듀픽센트’의 치료 효과를 연구 중인 것으로 알려졌다.

한편, ‘듀픽센트’ 국내에서는 아토피피부염 치료에 올해 상반기 중 허가 출시가 예상되고 있다.