길리어드, HIV 예방부터 완치까지 ‘완전정복’ 노린다

‘트루바다’ 예방요법부터 새로운 3제 고정용량 복합제 ‘빅타르비’ 승인까지

항바이러스 치료 분야의 최강자 길리어드가 HIV의 예방요법부터 완치까지 ‘HIV 완전정복’을 위해 한 걸음 한 걸음 꾸준히 나아가고 있다.

길리어드 사이언스 코리아는 7일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 자사의 HIV 치료제 ‘트루바다(테노포비르디소프록실푸마르산염/엠트리시타빈)’의 HIV 예방요법으로서의 국내 적응증 확대를 알리는 자리를 마련했다.

‘트루바다’는 지난 2월 13일 식약처로부터 고위험군 성인에서 성관계로 매개되는 HIV-1 감염 위험을 감소시키기 위해 안전한 성관계 수칙 준수와 병행하는 ‘HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 요법(PrEP)’의 효능∙효과를 추가 승인 받았다.

이로써 2010년부터 다른 항레트로바이러스 제제와 병용 투여하는 HIV-1 감염 치료제로 사용되어 왔던 ‘트루바다’는 HIV-1 감염 치료와 감염 예방에 모두 사용이 가능한 국내 최초이자 유일한 약제가 된 것.

‘트루바다’의 새로운 적응증 확대는 다양한 고위험군을 대상으로 진행된 2건의 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

HIV-1 혈청학적 불일치를 보이는 이성애자 커플 4,747쌍 및 HIV-1 감염 위험이 높으며 남성과 성관계를 갖는 18세 이상의 HIV-1 음성 남성 또는 성전환여성 2,499명을 대상으로 각각 노출 전 감염 위험 감소 요법 효과와 안전성을 이중맹검, 무작위배정, 위약대조 연구로 평가했으며, 연구 결과 트루바다가 HIV-1 감염 위험을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

HIV-1 혈청학적 불일치를 보이는 이성애자 커플에서는 트루바다 투여군이 위약 투여군 대비 HIV-1 감염 위험도가 75% 낮았으며, 고위험군에서는 트루바다 투여군이 위약 투여군 대비 HIV-1 감염 위험도가 44% 낮게 나타났다.

특히. 고위험군에서는 트루바다의 주성분인 테노포비르가 혈장에서 검출된 군과 그렇지 않은 군으로 구분해 확인한 결과, 혈장 검출군이 불검출군 대비 HIV-1 감염 위험이 92% 낮은 것으로 확인됐다.

이날 발표를 맡은 신형식 대한에이즈학회 회장은 “HIV는 치료법의 발전으로 안정적인 치료와 관리가 가능한 만성질환으로 전환됐으나, 국내에서는 성적 활동이 왕성한 20~40대를 중심으로 매년 1,000여 명 이상에서 새롭게 HIV 감염이 선고되고 있다”며, 미국 샌프란시스코에서는 트루바다의 노출 전 감염 위험 감소 요법 도입 3년차인 2015년 HIV 신규 감염인 수가 2012년 대비 약 44% 감소한 것으로 확인되고 있는 만큼 국내에서도 이번 적응증 확대를 계기로 트루바다의 예방요법이 남성포피제거술, 콘돔 사용 등과 함께 HIV 예방법 중 하나로 자리잡아 신규 HIV 감염률 감소로 이어질 수 있기를 기대한다”고 전했다.

이어 신형식 회장은 “국내에서 일생에 한번 이상 에이즈 검사를 받은 인구수는 실제 진단된 환자들의 중복검사를 감안하면 약 500~600만 건으로 추정된다”며 HIV 검사 시행이 무엇보다 중요하다고 강조했다.

HIV 감염으로 진단된 환자 혹은 HIV에 노출된 환자는 고위험군 환자와 치료와 예방 차원에서 접근법이 다르다는 것이다.

사실상 트루바다와 같은 2제요법에 통합효소억제제가 추가된 3제요법이 치료 효과에 있어서는 더욱 좋은 성과를 내고 있으며, 따라서 치료에는 3제요법이 널리 사용 중에 있다.

신 회장은 “이미 진단이 됐거나 바이러스에 노출된 환자에서는 3제요법이 정석이지만, 바이러스 노출 전 고위험군의 예방을 위해서는 2제요법이 효과적”이라고 강조했다.

한편, 길리어드는 HIV, HCV, HBV 등 항바이러스 치료제 분야 있어서는 전방위적 접근을 하고 있는 제약사다. HCV 치료제의 경우에는 유형별 치료제부터 치료 실패한 환자들을 위한 재치료제까지 모두 개발해 HCV 박멸을 위해 기여하고 있다.

HIV 역시 완치 치료제를 궁극적인 목표로 하여 개발 중이며, 예방부터 완치까지 완전정복을 꾀하며 연구개발에 집중하고 있다.

이번에 예방요법으로 적응증을 확대한 ‘트루바다’뿐 아니라 최근에는 HIV 치료 3제요법으로서 가장 많이 쓰이고 있는 GSK의 ‘트리멕(돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘)’과의 Head-to-Head 연구로 비열등성을 입증한 ‘빅타르비(빅테그라비르, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나마이드)’까지 FDA 승인을 획득하며, 하루 한 알로 효과적으로 HIV 감염 치료를 할 수 있는 3제 고정용량 복합제까지 구비했다.

또한 지난 5일에는 ‘트리멕’ 치료 환자에서 ‘빅타르비’로 스위칭 시 바이러스 억제 효과의 비열등성을 입증하고 약물 복용 관련 이상반응의 개선 효과를 나타낸 3상 임상연구 결과를 발표하며 항바이러스 분야의 최강자임을 다시금 보여줬다.

1844 연구는 트리멕 치료를 받고 있는 563명의 환자에서 무작위로 ‘트리멕’ 치료 유지군과 ‘빅트라비’ 스위칭 군으로 나누어 48주간 바이러스 억제 효과와 안전성을 비교 분석한 연구로 연구결과 데이터는 보스턴에서 열린 바이러스 감염 연구 학회인 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI)에서 발표됐다.

이날 기자간담회에서 길리어드 이승우 대표는 “길리어드 사이언스는 HIV 치료제 개발 분야에서 강력한 리더십을 갖고, HIV 환자의 치료는 물론 감염률 감소와 진단율 향상을 위해서도 최선을 다할 것”이라고 전했다.