의약품허가취소 사유 ‘품질부적합 最多’

식약청, 지난해 총 137품목 허가취소

지난 해 식약청으로부터 허가취소된 품목 중 함량시험 부적합 등 품질 미비로 인한 사례가 가장 많은 것으로 나타났다. 
 
또한 올해 허가취소된 의약품은 6품목인 것으로 집계됐다.
 
식품의약품안전청은 지난 한해동안 허가취소된 총 137품목 중 함량시험 부적합, 안전성 시험 부적합 등 품질 미비로 인한 허가취소 사례가 73품목으로 나타났다고 밝혔다.
 
또한 지난 해 취소품목 이외에 올 1월중 함량시험 부적합 등으로 허가취소된 품목은 파마시아코리아 벡스트라정(발데콕시브) 10mg, 20mg, 다이너스태트주사(파레콕시브) 40mg 등 총 6품목인 것으로 조사됐다.
 
이 중 파마시아코리아의 다이너스티드주사(파레콕시브) 40mg, 벡스트라정 10mg, 20mg은 심혈관계 부작용으로 인해 품목 취소 및 허가제한성분 지정 조치를 받았으며, 케이씨엘상사의 콘투락투벡스겔은 재심사미신청으로 허가 취소됐다.
 
또한 하원제약㈜의 울틴벨라돈나정은 확인시험 및 함량시험부적합, 경희제약의 경희행인은 함량시험 부적합으로 허가 취소됐다.
 
식약청은 허가취소된 품목에 대해서는 처분과 함께 건강보험심사평가원으로 통보해 보험급여에 적용토록 조치했다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2006-02-20