하보니, 만성C형간염 1형 전체 환자에 건강보험 급여 확대 적용

최장의 안전성 프로파일로 제2 도약 노린다

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 29일 서울 소공동 웨스턴조선호텔에서 만성 C형간염 치료제인 '하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)'의 급여확대 및 약가인하와 '소발디(성분명 소포스부비르)'의 약가인하를 앞두고 C형간염 퇴치 전략 및 소포스부비르 기반요법의 가치를 발표하는 자리를 가졌다.

하보니는 2018년 6월 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 성인 만성 C형간염 환자 중 모든 유전자형 1형 환자로 건강보험 급여기준이 확대 적용된다.

그동안 하보니는 ‘성인 만성 C형간염 환자 중 유전자형 1b형을 제외한 1형 또는 유전자형 1b형 중 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법을 투여할 수 없는 경우’에 한해 제한적으로 급여가 인정되었다. 이에 국내 의료진과 환자로부터 하보니의 급여 확대 필요성이 지속적으로 제기되어 왔다.

인사말을 전한 길리어드 사이언스 코리아의 이승우 대표는 간담회 시작에 앞서 “오늘 이 자리에서 C형간염 치료 패러다임을 혁신적으로 바꾼 소포스부비르 기반요법의 급여확대 및 약가인하를 발표하게 되어 대단히 기쁘게 생각한다”며 “이는 하보니, 소발디의 국내 허가 이후 지금까지 의료진과 환자의 미충족 욕구를 해결하기 위한 노력의 결실로 이제까지 급여 혜택이 제한되었던 국내 유전자형 1형 환자들에게 99%의  높은 완치율 을 입증한 하보니 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 소감을 전했다.

소포스부비르 기반요법은 C형간염 치료에 있어 완치율을 크게 높인 HCV DAA (Direct Acting Agent)다. 이날 간담회에 참석한 삼성서울병원의 최문석 교수는 ‘국내 C형간염 관리 현황 및 개선 방안’ 발표를 통해 C형간염 치료의 최신 지견을 발표했다.

최문석 교수는 "효과적인 C형간염 관리를 위해서는 하루라도 빠르게 국가 생애전환기검진에 C형간염 항체검사를 도입해 무증상 C형간염 환자를 조기에 발굴하고 적기에 치료해 사회적 부담이 큰 중증 간질환으로의 진행을 예방해야 함이 중요하다"고 강조했다.

최문석 교수는 또한 전 세계적으로 축적된 리얼월드 데이터와 하보니의 8주 치료 완치율을 기반으로 소포스부비르 기반요법이 국내 C형간염 퇴치에 크게 기여할 수 있다고도 설명했다.

최 교수는 “만성 C형간염 치료의 안전성과 효능을 평가하는 데 있어 리얼월드 데이터가 매우 중요한 지표가 된다"며, "소포스부비르 기반요법은 임상연구와 동등한 수준의 리얼월드 데이터를 다수 보유하고 있으며, 간경변 환자, 간세포암 병력이 있는 환자(Patients with history of HCC) 등에서도 우수한 치료 효과를 보여왔다. 특히 하보니는 비대상성 간경변증 및 간 이식 후 환자에서도 효과와 안전성이 입증되었다”고 전했다.

이어 그는 “최근 C형간염의 치료 기간을 단축시키는 8주요법이 부각되고 있는데, 간경변이 없고 초치료인 환자 중 HCV RNA ≤ 6,000,000 IU/mL인 환자에서 하보니 8주요법이 12주요법과 동등한 수준의 완치율을 보여 이번 2017 대한간학회 C형간염 진료 가이드라인에도 포함되었다"며, "그동안 완치율과 복약순응 면에서 성과를 냈던 DAA가 이제는 치료 기간을 단축시키는 단계에 이르러 한 단계 더 진보하고 있다고 볼 수 있다”고 덧붙였다.

한편 하보니는 프로테아제 억제제(PI, protease inhibitor) 성분이 포함되지 않아 Child-Pugh B 또는 C 등급의 간경변 환자 및 간이식 후 환자 등 치료가 까다로운 중증 간질환 환자에 현재까지 국내에서 제한 없이 사용 가능한 HCV DAA이다. 또한 유전자형 1형에서 치료 전 NS5A 내성변이 검사 없이 보험급여를 받을 수 있다.  

소포스부비르를 기반으로 한 복합제 '하보니'는 유전자형 1형에서 아형과 상관 없이 1일 1회 1정 복용하는 치료제로, 식사 유무와 관계 없이 복용 가능하다.

국내 환자를 대상으로 한 임상시험에서 '소발디'는 유전자형 2형 환자에서 97%의 완치율을 , '하보니'는 유전자형 1형 환자에서 99%의 완치율을 기록했다. '하보니'와 '소발디'는 세계 여러 국가에서 발표되는 리얼월드 데이터를 통해 실제 진료 현장에서도 임상 연구와 동등한 수준의 우수한 효능 및 내약성을 입증하고 있다.