GMP 운용기준 선진국 수준으로 향상

식약청, 금년 상반기 172개업소 평가

식약청은 상반기중 172개 제약회사를 대상으로 GMP 차등평가를 재실시 하고 내년부터는 GMP업소 전체에 대해 GMP 재평가를 매년 정례화 하여 선진국 수준으로 GMP 운용기준을 끌어 올릴 계획이다.
 
식품의약품안전청은 10일 개최하는 GMP업소 차등평가제 설명회에서 이 같은 계획을 발표하고 지난해 실시한 평가결과와 2006년과 내년이후의 GMP 차등평과 관리정책을 밝힐 예정이다.
 
식약청은 금년도 GMP 1차 평가는 172개 업소(432 제형)를 대상으로 3월부터 6월까지 실시할 예정인 가운데 2차 평가는 작년에 E등급으로 분류된 업소와 시설개수·행정처분 대상업소 등 집중 감시대상 업소에 대상으로 다시 실시하여 종합평가를 내릴 방침이다.
 
식약청은 상반기 GMP평가에서 문제가 드러날 경우 관할 지방청에 행정처분을 의뢰하기로 했다.
 
식약청은 이번 설명회에서 GMP차등평가제 시행이 문제 개선과 시설 기준 업그레이드에 있는 만큼 GMP평가에서 관련 제조업소에 대한 항목별 평가점수를 제시하고 개선할 방침이다.
 
식약청은 앞으로 시정지시에도 문제가 개선되지 않을 경우 지방청을 통해 행정처분을 내리는 한편 개선된 경우에는 시정자료를 제출 받아 문제 항목만 재평가 하기로 했다.
 
식약청은 내년부터 A·B 등급을 포함한 전업소를 대상으로 평가기준을 강화, 국제기준에 맞은 GMP 운영체계를 확립하기 위해 평가제도를 매년 정례화 하는 기본계획마련했다.
 
GMP 차등평의 항목별 배점(100점)은 *GMP시설 운영 50점 *행정처분 30점 *자율점검 20점 *가산점 5점(의약품수상실적 3점, 수출실적2점) 등으로 구분했다.
 
식약청은 앞으로 GMP차등평가제 운용을 강화하고 평가에서 좋은 평점을 받지 못하는 업소에 대해서는 제조정지등 행정처분을 내림으로써 부실 의약품 제조업소에 대해서는 퇴출 시킬 방침이다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-03-10