의약품허가 표준요약서 도입 등 “개혁”

2010년 GRP 제도 도입…심사 획기적 개선

오는 2010년 부터 시행되는 우수심사기준(GRP: Good Review Practice) 로드맵이 제시, 업계의 관심을 끌고 있다.
 
식품의약품안전청은 10일 여성개발원에서 개최된 우수심사기준 방향성 정책 설명회에서 향후 추진될 GRP 정책의 세부적 내용을 발표했다.
 
이날 식약청 최보경 의약품 규격팀장과 김영옥 연구관은 주제발표에서 "의약품 허가 심사를 위해 제출된 자료에 대해 공정하고 투명한 방법으로 심사해야 하며, 이런 일련의 과정에 대해 지속적이고 높은 품질을 보증해줄 수 있는 수단이 필요한데 그 수단으로 우수심사기준(GRP: Good Review Practice) 제도 도입을 검토하고 있다"고 밝혔다.
 
특히 추진하고 있는 ‘우수심사기준’을 통해 심사과정과 내용을 표준화하고, 심사자의 주관적 판단을 배제하고 일관성을 유지하여 최종 심사과정의 객관성·공정성·일관성·투명성을 확보 함으로써 심사수준을 선진화 하여 신뢰성을 제고하는 것이 필요하다고 강조했다.
 
식약청은 이를 위해 금년부터 오는 2009년까지 연구과제 수행 등 GRP 도입기반을 구축하고, 2010년부터 이 제도를 적용할 방침이며, 우선적으로 신약 등 정보공개 범위를 확대 하는데 역점을 둘 계획이다.
 
이에 따라 금년에 허가후 3개월 이내 심사결과를 공개하는 방향으로 계획하고 식약청(심사자 내용 작성)에서 공문 발송후 제조(수입)업자 검토 회신(1개월 이내)를 거쳐 안전성 유효성검토서와 제출자료 목록을 공개할 방침이다.
 
식약청은 앞으로 2010년까지 GRP제도의 세부적인 기준을 마련하고 정보공개 전담조직도 추진하겠다고 밝혔다.
 
식약청은 금년부터 ‘표준요약서'를 활용하여 안전성유효성 심사 기시법, 원료의약품신고서, 생동성시험 검토서, 의약품동등성시험 검토서를 제출토록 하는 등 심사과정의 표준화에 주력 함으로써 GRP제도 도입의 기반조성에 나설 방침이다.
  
표준요약서는 식약청이 심사의 객관성 확보를 위해 만든 표준화된 지침서로, 제약회사는 이 요약서를 기준으로 자료 제출하면 크게 도움을 받을 수 있을 것으로 기대되고 있다.
 
식약청은 이밖에도 의약품 심사자의 교육을 강화하고, 신규 심사자 워크숍 및 임상강의, 의약품평가과정 교육 등을 통한 자질 향상에도 적극 나설 계획이다.
 
식약청은 앞으로 GRP제도 도입으로 *심사의 신뢰성 확보 *심사과정의 투명성 제고 *심사의 일관성·공정성 제고 *심사의 전문성 제고 *민원편의 제공 *예측 가능한 심사 *자료준비 도움 *국가청렴도 향상 *소비자 만족도 향상 등의 효과를 거둘수 있을 것으로 기대하고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-03-10