식약처,'융복합 혁신제품 지원단' 출범

혁신 의료기술 개발 단계부터 상담, 신속허가로 제품화 지원

식품의약품안전처가 4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 기반의 혁신적 의료제품 개발을 지원하고, 안전을 확보하면서도 허가를 보다 신속하게 하기 위한 지원단을 구성·운영한다.

식약처는 ‘융복합 혁신제품 지원단’이 3월 4일 출범할 예정이라고 26일 밝혔다.  

지원단은 ▲융복합팀 ▲허가총괄팀으로 구성되며, 단장 1인을 포함해 총 62명으로 운영된다. 지원단은 융복합 혁신제품의 개발을 지원하고 허가와의 원활한 연계를 도울 계획이다.

융복합팀에서는 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면, 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 나갈 예정이다.

허가총괄팀에서는 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행한다. 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방청 허가, 신고도 총괄 조정하게 된다.

개발지원, 허가, 제품화까지 전주기에 걸쳐 지원단의 집중 관리를 받은 융복합 혁신제품은 치료제로서 신속하게 환자에게 공급될 전망이다.

지원단은 또 허가신청 민원인과 심사부서 사이의 조정역할도 적극적으로 수행한다. 필요시에는 민원조정위원회를 통한 조정도 수행해 인과 소통을 강화할 예정이다.

다만, 물품별 관리는 일관성 유지를 위해 현행과 같이 각각의 해당국에서 총괄하게 된다. 또 허가 전 심사도 전문성을 유지하기 위해 현행과 같이 안전평가원에서 수행하게 된다.