지난해 국내 임상 승인 679건...1상·희귀난질환 대상 시험 증가

항암제 관련 임상시험 36.4%로 최다 …종근당 25건, 국내 제약사 중 1위

국내 임상시험계획 승인 건수가 지속 증가하고 있는 것으로 나타났다. 지난해의 경우 초기단계 임상시험과 중증질환 및 희귀난치성 질환 대상 임상시험의 증가가 눈에 띄었다.

종근당은 제약사 가운데 가장 많은 승인을 받았으며, 연구자 임상시험에서는 서울대병원이 최다를 기록했다. 

 

식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난해 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과 지난해 전체 승인건수는 모두 679건으로 2017년(658건) 대비 3.2% 증가했다고 27일 밝혔다.

2002년 임상시험 승인 제도 도입 이후, 2003년 143건에 불과하던 임상시험 승인 건수는 지난 15년간 약 4.7배 증가했으며, 최근 3년간 지속 증가했다. 이는 활발한 신약 개발 추세와 함께 국내 임상시험 역량이 향상된 결과인 것으로 풀이된다.

지난해 제약사 등에서 실시하는 임상시험 승인 건수는 505건으로 74.4%를 차지했으며, 주로 학술목적으로 수행하는 연구자 임상시험은 25.6%를 차지해 의약품 개발을 위한 상업화 임상의 비율이 높게 나타났다.

◇ 제1상 임상시험 승인 증가

지난해 제약사 임상시험 승인 건수는 2017년(476건) 대비 6.1% 증가했다. 특히 초기단계 임상시험인 제1상 임상시험은 2017년(176건) 대비 19.9% 증가해 큰 폭의 증가율을 보였다.

지난해 승인된 제1상 임상시험 211건 가운데 국내에서만 실시하는 국내 임상은 161건으로 76.3%에 달했다.

특히 국내에서만 실시하는 제1상 임상시험 161건 가운데 24.2%(39건)가 신약개발을 위한 임상시험으로, 그 중 국내 기업이 진행하는 임상시험이 94.9%(37건)로 대부분을 차지했다. 이는 국내에서 초기단계 의약품 개발이 활발하게 진행되고 있는 것으로 풀이된다.

◇중증질환 및 희귀난치성 질환 대상 임상시험 증가…항암제 36.4%

지난해 승인 받은 임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(247건), 내분비계(67건), 소화기계(54건), 심혈관계(49건) 등의 순으로 많았다.

항암제 임상시험은 전체 임상시험의 36.4%를 차지했으며, 3년 연속 가장 높은 비율을 보였다. 작용 기전별로는 표적항암제가 111건(45.0%)으로 가장 많았고, 면역항암제(92건, 37.2%)가 뒤를 이었다. 

표적항암제 임상시험 111건 가운데 70건(63.1%)이 신약 개발을 위한 임상시험이었으며, 면역항암제 임상시험 92건 중 11건(12.0%)이 신약 개발을 위한 임상시험으로 나타났다.

소화기계 임상시험은 54건으로 2017년(41건) 대비 높은 증가율(24.4%)을 보였다. 특히 희귀질환으로 만성 염증성 장질환인 크론병 치료제 임상시험이 전년 대비 2배 이상 늘어난 추세가 두드러졌다.

혈우병에 대한 임상시험은 2017년 1건에 불과했으나 2018년에는 6건이 승인을 받았다.

◇종근당, 제약사 가운데 임상승인 건수 최다   

제약사별로는 국내제약사의 경우 종근당이 25건으로 가장 많았고, 한미약품(14건), 씨제이헬스케어(11건) 등이 뒤를 이었다.

다국적제약사의 경우 한국노바티스(22건), 한국엠에스디(20건), 한국아스트라제네카(19건) 순이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 코반스코리아서비스유한회사(15건), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(15건), 한국파렉셀주식회사(13건) 순으로 많았다.

연구자임상시험은 서울대학교병원이 24건으로 가장 많았고 삼성서울병원(21건), 연세대학교의과대학세브란스병원(17건) 등의 순이었다.