시판처방약 생동성 입증 못하면 “퇴출”

식약청, 4월 생동성 의무화-재평가 품목 공고 방침

시판 하거나 허가받은 3,500여 의약품 가운데 생동성을 입증하지 못한 품목이 퇴출된다.
 
식약청은 4월중 이미 허가받은 의약품 중 생동성 재평가 대상 의약품 3,500여 품목을 공고할 방침이다.
 
이 같은 조치는 앞으로 다빈도의약품·고가의약품 등의 신규 품목허가시 생동성 시험을 의무화 한다는 방침을 앞두고 이미 허가받은 의약품에 대한 생동성 재평가 작업에 착수한다는 방침이어서 추이가 주목되고 있다.
 
식약청은 최근 관계자들이 참석한 가운데 생동성 재평가 회의를 열고 향후 일정과  정책 추진방향 등 세부방침을 논의했다.
 
특히 식약청은 앞으로 정제·좌제·캡슐제 등 신규 품목허가 신청시 생동성시험을 의무화 할 방침이어서 이미 허가받은 품목에 대한 생동성을 입증 하려는 것으로 풀이된다.
 
이에 따라 식약청은 4월중 생동성 재평가 대상 품목을 공고한 후 금년중 평가작업을 거쳐 생동성시험을 입증하지 못한 품목에 대해서는 판매정지·허가취소 등의 과정을 거쳐 내년부터 단계적으로 퇴출 시킬 방침이다.
 
현재 생동성 재평가 대상 성분은 ‘글리클라짓’ 등 72개 성분으로 알려지고 있으며,보험급여가 차이나는 품목들이 대상이 될 것으로 보이며, 구연산 비스마스칼륨 등 9개 성분에 대한 표준지침 연구용역도 진행하여 내년도 생동성 재평가 대상에 포할 것으로 보인다.
 
작년말 현재 생동성 인정 품목은 모두 3,603품목인 것으로 집계된 가운데 2001년 186품목, 2002년 231품목, 2003년 491품목으로 증가세를 보이다가 2004년 1,648품목으로 급증 했으며, 2005년에도 1,048품목이 생동성을 인정 받은 것으로 나타났다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-03-20