병원 생동성 위탁기관 전면 실태조사 착수

식약청, 금주부터 15개소 대상…부실여부 주목

생동성시험 위탁기관에 대한 적정성과 부실여부 등 전면적인 실태조사가 진행, 추이가 주목되고 있다.
 
식약청은 생동성 시험을 위탁 받아 시행하고 있는 병원, 약학대학, 전문기관 등 생동성시험기관에 대한 현장 실사를 이번주 부터 진행할 방침이다.
 
앞으로 전면적인 실태조사 대상 기관은 전국 36개 생동성 시험기관 중 지난해 10건 이상 생동성 시험자료를 제출한 15개소로 의수회 등 전문기관과 병원, 약대 등이 포함될 예정이다.
 
이번 식약청의 생동시험 위탁기관에 대한 실태조사는 지금까지 생동성시험 품목에 대한 품목별 실사는 있었으나 시험기관에 대한 실사는 처음이며, 실태조사 결과에 따라 생동성 위탁시험 제도에 대한 재검토 할 것으로 보인다.
 
특히 식약청이 생동시험 위탁기관에 대한 실태조사는 생동성시험 위탁제도가 허용 된이후 최근 대폭으로 증가 함으로써 적정성과 부실 여부가 우려되기 때문으로 지적된다.
 
현재 생동성 승인 품목은 총 4천여 품목으로 이 가운데 생동성 위탁품목이 전체의 60%를 웃도는 것으로 알려지고 있어 이번에 실시되는 생동성시험 위탁기관에 대한 결과가 주목되고 있다.
 
식약청은 이번 생동성 위탁기관에 대한 실사에서는 조직, 인력, 장비 등 시험기관의 전반적인 생동성시험 관리 시스템과 능력을 점검하게 되며, 아울러 생동성시험 피험자 모집이나 선정방법, 건강진단, 부작용 대처방법, 채혈 등도 면밀하게 실사할 계획이다.
 
 
강희종 기자([e-mail])
2006-03-27