페마라, 조기유방암 보조요법제 승인

타목시펜 보다 재발율 19%, 전이율 27% 낮춰

유방암 치료제 ‘페마라’(성분명:레트로졸)가 조기 유방암의 보조요법제로 식약청으로 부터 새로운 적응증 승인을 받았다. 
 
그동안 조기유방암 수술 환자들은 재발 방지를 위한 호르몬 치료제로 주로 ‘타목시펜’을 복용해 왔으며, 이제까지 ‘페마라’는 진행성 유방암의 치료와 조기유방암에 있어 5년간 ‘타목시펜’을 복용한후 연장 보조요법에 사용해 왔다.
 
이번 식약청의 ‘페마라’의 새로운 적응증 승인으로 조기유방암 환자들이 수술후 바로 복용할 수 있게 됐다.
 
이에 따라 ‘페마라’는 진행성 유방암 뿐만 아니라 조기유방암의 조기 보조요법과 5년동안 ‘타목시펜’ 이후 연장 보조 요법이 모두 가능한 유일한 유방암 치료제로 승인받았다.
 
식약청의 이번 승인은 폐경후 조기유방암 환자의 유방암 재발 위험과 전이 위험에 있어 ‘타목시펜’ 대비 ‘페마라’의 개선된 효능을 입증한 'BIG 1-98' 연구 결과에 근거한 것이다.
 
BIG 1-98는 전세계 27개국의 유방암 환자 8,010명을 대상으로 페마라와 타목시펜의 효능을 비교연구한 대규모 유방암 임상이다.
 
BIG 1-98 임상에서는 ‘페마라’군과 ‘타목시펜’군의 재발율을 비교한 결과, ‘페마라’의 경우 ‘타목시펜’에 비해 유방암의 재발 위험을 19%(P=0.03) 낮추었고 다른 신체부위로의 전이 위험을 27%(P=0.001)낮추는 것으로 나타났다.
 
특히 ‘페마라’는 고위험군이라 할수 있는 림프절 양성인 환자군에서의 재발 위험을 ‘타목시펜’보다 29%(P<0.001) 감소 시켰으며, 화학요법을 받은 환자군에서의 재발 위험은 30%(P=0.01) 감소시키는 등 ‘타목시펜’ 보다 강력한 재발 방지 효과를 갖는 것으로 입증되었다.
 
영동세브란스병원 이희대 교수(외과-한국유방암학회 이사장)는 “국내 여성암 1위인 유방암은 치료 후 예후가 좋은 반면 암세포의 성장속도가 느려 재발이 천천히 진행되는 특성이 있기 때문에 꾸준한 관찰과 재발 방지가 매우 중요하다”며 “페마라와 같이 재발과 전이위험을 혁신적으로 감소시킬 수 있는 신약의 도입으로 유방암 치료의 패러다임이 바뀌어 나갈 것으로 기대한다”고 말했다.
 
페마라의 조기유방암 보조요법으로의 사용은 BIG 1-98연구에 따라 지난해 12월에 이미 미국FDA의 신속 승인(환자들에게 보다 빠르게 좋은 약물을 제공하기 위해 승인 시간을 줄여주는 제도)을 받은 바 있다.
 
노바티스의 대표적인 아로마타제 억제제인 ‘페마라’ (성분: 레트로졸)는 폐경기 이후 에스트로겐 수용체 양성 및 호르몬 수용체 상태가 알려지지 않은 국소진행, 전이성 유방암 일차 치료와 항 에스트로겐 요법 이후 병이 진전된 폐경 후 여성의 진행 유방암 치료로 적응증을 갖고 있는 대표적인 경구용 아로마타제 저해제로, 하루에 1정씩 복용한다.
 
2004년 10월 식약청의 연장 보조요법에 대한 추가 적응증 승인으로 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 조기 유방암에서 5년 동안 타목시펜 보조요법 이후 연장 보조요법제로 사용이 추가되었다.
 
‘페마라’는 현재 전세계 약 90개국에서 판매되고 있으며, 국내에서는 한국노바티스가 판매하고 있으며, 2006년 3월 17일 식약청으로 부터 호르몬수용체 양성인 폐경후 여성의 조기 유방암에서의 보조요법에 대해 추가 승인 받았다.
 
현재 페마라는 진행성 유방암뿐만 아니라 조기유방암에서도 조기보조요법과 5년 동안 타목시펜 보조요법 이후 연장 보조요법 등이 가능한 유일한 유방암 치료제이다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-03-29