삼성서울, 국제임상위해 AAHRPP 현장실사

미국외 지역 첫 실시…국제임상 유치증가 기대

삼성서울병원이 AAHRPP 국제인증에 앞서 미국 외 지역에서는 처음으로 현장실사를 받았다.
 
실사결과 국제인증을 획득하면 연구의 신뢰성이 증대되어 국제임상시험을 다수 유치할 것으로 기대되어 결과에 관심이 모아지고 있다.
 
삼성서울병원(병원장 이종철)은 21일부터 23일까지 미국 임상연구피험자보호인증협회(AAHRPP, Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)로부터 현장평가를 받았다고 밝혔다.
 
AAHRPP는 2001년 미국정부의 임상시험의 안전과 윤리 관련 7개 부처의 후원으로 설립된 NGO로, 임상시험에 참여하는 피험자의 권리와 복지 보호를 위해 임상시험 실시기관, IRB 등의 윤리연구 수행기관에 인증을 부여하는 역할을 정부 대행으로 실시하고 있다.
 
AAHRPP 인증은 미국 내에서도 33개 기관만이 인증을 획득할 만큼 인증 과정과 심사절차가 매우 까다롭다.
 
 
인증심사는 사전 자가평가와 지원서, 연구프로그램 요약서 등의 서류심사를 거쳐 최종방문 실사와 AAHRPP측의 보완요구에 1개월 내로 보완이행자료를 제출하는 순으로 이루어지며, 승인여부는 3개월에 한번씩 열리는 심의위원회에서 최종결정된다.
 
미국 외 지역에서는 처음으로 실시된 이번 실사에서 AAHRPP는 사흘간 2명의 심사위원을 파견해 이종철 병원장, 김성 임상의학연구소장, IRB 위원, 피험자보호 연구윤리담당자 등 총 39명의 관계자를 대상으로 인터뷰 및 서류심사를 진행했다.
 
삼성서울병원 관계자는 “이번 인증을 획득하게 되면 미국 외 국가로는 최초로 기록되는 것으로 국제적 임상시험기관으로서의 신뢰성과 공신력을 크게 높일 수 있을 것”이라고 예상했다.
 
특히 *피험자 보호 *연구의 질적향상 *자율적인 제도의 개선과 연구관련자의 기준 이행수준 향상 *연구의 윤리적 신뢰성 증대 *국제임상과제 유치증가 *임상시험 역량과 평가수준에 대한 국제적 인증 등 다목적 효과를 가져올 것으로 기대했다.
 
한편 현재 일본과 싱가포르의 병원도 AAHRPP 인증절차를 준비 중인 것으로 알려지고 있다.
 
조현미 기자([e-mail])
2006-03-30