‘포지티브제’ 제네릭 등재장벽 높아진다

제약업계, 경제성·가치성 입증 자료제출로 비용 증가

정부의 ‘포지티브 리스트’ 도입 방침에 따라 앞으로 제네릭의 보험약가 등재 장벽이 한층 높아질 전망이다.
 
지금까지 생산여부에 관계없이 품목허가를 받은후 보험등재 과정을 밟던 관행이 ‘포지티브 리스트’ 제도 도입으로 사라지게 될 것이기 때문이다.
 
제약업계는 앞으로 ‘포지티브 리스트’ 제도가 도입되면 보험약으로 등재되기 위해 경제성과 임상적 가치성을 입증하기 위한 자료제출 부담이 커지면서 이에 따른 비용 증가가 불가피 할 것으로 지적되고 있다.
 
이와 함께 보험등재 과정이 까다로워 지면서 불필요한 약가 등재가 감소 하면서 이에 따른 전담 인력과 조직이 필요해 질것으로 보여 제약회사들의 부담이 늘어날 것으로 보인다.
 
특히 제네릭의 보험등재 과정에서 임상적으로 동일성분의 의약품을 입증하는 생물학적 동등성을 입증해야 하는등 사실상 생동성시험 시행에 따른 경제적 부담이 추가될 것으로 분석된다.
 
이에 따라 ‘포지티브 리스트’ 제도 도입은 제약회사들이 경쟁력 있는 제품을 선정해야 하는 부담을 가져와 지금까지 형식적으로 우선 ‘등재하고 보자’는 식의 의식이 지양되고 자료제출에 따른 경제적 부담 증가로 신제품 개발이 어려워 짐에 따라 개발제품 선택에 신중을 요할 것으로 보인다.
 
한편 ‘포지티브 리스트’ 제도는 약제급여 대상품목의 축소를 가져오면서 의사의 처방 자율권을 침해할 소지가 있다는 문제 제기와 함께 의약품 구매에 있어 보험자의 영향력이 커질수 있다는 지적이다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-04-13