다케다 ‘킨텔레스’, 유도 요법 중 10주차 추가 투여 가능

10주차 추가 투여 후 14주차 임상적 반응 확인

한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 11월 30일부로 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스(성분명: 베돌리주맙)를 크론병 환자에게 10주차에 추가 투여가 가능하도록 용법용량의 변경을 승인받았다고 밝혔다. 

변경된 허가사항에 따르면, 크론병 환자들 중 킨텔레스를 투여 후 6주가 되는 시점에 반응성을 보이지 않는 환자들에게는 킨텔레스 300mg을 10주되는 시점에 추가 투여 할 수 있다. 

기존에는 6주차 투여 이후 14주차까지 8주가 걸렸던 투여 간격이 6주차에 반응을 보이지 않는 환자의 경우 4주로 줄어든 것이다. 

이번 허가사항 변경은 환자들이 킨텔레스 유지 요법 치료에 효과적으로 진입하도록 도울 것으로 기대받고 있다. 한국다케다제약의 자료에 따르면 10주차에 킨텔레스를 추가 투여한 결과, 6주차 평가에서 임상적 반응을 보이지 않았던 환자 중 34.8%가 14주차 반응성 평가에서 임상적 반응을 보였다.  

14주차 반응성 평가에서 유익성을 보인 환자는 매 8주 간격의 유지 요법이 가능하며, 반응성이 감소된 환자들은 매 4주 간격으로 투여 빈도를 증가시킬 수 있다.

또한 킨텔레스의 혈중 최저 농도는 치료 지속 여부에도 영향을 주는 것으로 나타났다. 지난해 유럽소화기학회지(United European Gastroenterology Journal, UEGJ)에 발표된 임상 연구 결과에 따르면 14주차 킨텔레스의 혈중 농도를 측정했을 때, 최저 농도(Trough level)가 높았던 환자군은 그렇지 않은 환자군에 비해 1년 동안 치료 지속률이 더 높았다.  

원광대학교병원 서검석교수는 “크론병은 아직 치료 옵션이 많지 않은 만큼 한 가지 약물로 최대한 오랜 기간 치료하는 것이 중요하다”라며 “이번에 변경된 용법용량은 많은 크론병 환자들이 유지 요법 치료에 진입하는 데 도움이 될 것이다”라고 밝혔다.

항인테그린제제 킨텔레스는 올해 8월 크론병과 궤양성 대장염 환자를 대상으로 하는 1차 생물학적 제제로 급여가 확대됐다. 장에만 선택적으로 작용하는 기전으로 인해 확인된 전신 면역억제 작용은 없고, 기회감염의 위험 증가와는 관련되지 않은 것으로 보고됐다.  

킨텔레스는 중등도 이상의 활성 크론병 환자를 대상으로 한 VERSITY 연구를 통해 임상적 관해 및 완전 점막 치유의 효과를 확인했다. 해당 연구에 따르면 항 TNF 제제 치료 경험이 없는 환자에게 킨텔레스를 투여한 결과, 제 14주에 15.2% (n=46), 제 26주에 23.9% (n=46)의 환자들이 구내염을 포함한 모든 종류의 궤양이 소멸된 상태인 ‘완전 점막 치유(Complete mucosal healing)’ 효과를 보였다.  

한국다케다제약 소화기사업부 안희경 총괄은 “킨텔레스 허가사항 변경을 통해 더 많은 크론병 환자분들이 유지 요법으로 치료를 지속할 수 있길 바란다”라며 “앞으로도 한국다케다제약은 크론병을 비롯한 염증성 장질환 환자와 의료진이 장기적으로 치료를 유지할 수 있도록 노력할 것이다”라고 밝혔다.

이번 용법용량 변경은 회사 핵심 자료 문서(Company Core Data Sheet, CCDS) 갱신 및 유럽허가사항을 반영했다. 킨텔레스는 한국 외 국가에서 ‘엔티비오(Entyvio)’라는 제품명으로 판매되고 있다.