“정부, 백신 개발 행정절차 단축∙연구비 지원해달라”

코로나19 백신 5개사, 정부에 애로 사항 호소

코로나19 백신을 개발하고 있는 국내 5개 기업이 정부에 백신 개발을 위한 행정 절차 단축과 연구비 지원을 호소했다.

2일 더불어민주당 신현영 의원이 마련한 토론회에서 코로나19 백신 개발에 참여하는 5개 업체(SK바이오사이언스, 셀리드, 제넥신, 유바이오로직스, 진원생명과학)가 백신 개발 과정에서의 어려움과 정부에 당부하고 싶은 사항에 대해 의견을 공유했다.

5개 기업 모두 ‘행정 절차의 번거로움’과 ‘연구비 문제’를 주된 내용으로 꼽았다.

◆SK바이오사이언스, “면역원성 허가심사 제도 검토해 달라”

SK바이오사이언스 이상목 전략기획실장은 백신 개발 시 어려움에 대해 중앙 IRB 제도, 면역원성 허가심사 제도 가이드, 국가차원 변이 바이러스주 연구 지원 3가지를 토로했다.

먼저 중앙 IRB 제도에 대해 임상을 진행할 때 많은 임상 병원들이 각자 활동하고 있는데, 정부에서 통합적인 체계를 구축해 임상이 진행될 수 있도록 해달라고 촉구했다.

코로나바이러스 자체가 사상 최초고, 백신 개발의 프로토콜이 정립되지 않은 상황이기 때문에 현재로서는 어려움이 있다. 

그러나 위약군과 백신 접종군을 구분해 이들을 코로나19 바이러스 창궐 현장에 노출 하는 방식이 아닌 기존 출시된 백신들과 비교하는 방법으로 임상 3상시험을 연구하면 경제적으로도 이점을 볼 수 있을 뿐만 아니라 임상 기간도 단축할 수 있다. 

때문에 이에 대한 허가 심사 제도를 WHO와 마찬가지로 식약처에서도 같이 검토했으면 좋겠다. 고 했다.

변이바이러스에 대한 이야기도 많은데 SK바이오 사이언스도 현재 빌게이츠 재단과 특히 남아공 변이바이러스를 어떻게 대처할 것인지 논의를 진행하고 있고, 추가적으로 혈청을 늘리는 강화백신까지 논의하고 있다. 

이 실장은 “국가차원에서도 변이바이러스에 대한 연구를 하고 있는 것을 알고 있는데 결과 나오는 대로 기업들에게도 공유해주었으면 좋겠다”고 전했다.

◆셀리드, “신속한 진행 위해 심사 기간 단축해달라”

셀리드의 강창율 대표는 심사 기간 단축, 전문가 집단의 로드맵 제시를 제안했다.

첫 번째로 심사 기간의 단축을 요청했다. 아직도 임상시험 등에서 행정적인 심사제도가 상당 시간이 소요되기 때문에 조금 더 신속하게 진행할 수 있도록 사전검토 할 수 있는 여러 제도를 잘 활용해야 한다는 것이다.

특히 “셀리드 자체에서도 GMP 생산 시설 갖고 있고, 안동에도 생산시설 있지만 완공했음에도 불구하고 GMP 인증이라는 관문이 남아있다”며 “이런 것들도 신속해지면 백신 생산 신속하게 이뤄내는 데에 매우 도움이 될 것으로 생각된다”고 했다.

강 대표는 “질병청, 식약처, 학계 등을 포함한 여러 전문가 집단들이 백신 허가를 어떻게 할 것인가, 몇 명을 대상으로 어떻게 비교해서 종결점을 찾아낼 것인지 등의 로드맵을 제시해주길 바란다”며 긴급사용 승인을 위한 전문가 집단의 로드맵 제시를 요구하기도 했다.

가장 강조하고 싶은 것은 범국가적, 범정부적으로 고민해 어느 회사에서 만든 백신이든 안전하다는 전제 하에서 외국에서 들어오는 백신들의 부족한 부분을 충분히 여러 기업에서 채워줄 수 있을 거 같다.

◆제넥신, “행정 절차로 개발 과정 지연돼”

제넥신은 우정원 연구소장이 발표를 맡았다. 우 연구소장은 검사기간 과정 간소화를 언급하는 한편, 백신 개발을 위한 재정적 부담에 대해 토로했다.

3상시험을 위한 실험군 3만명이라는 기준은 감염율에 따라 다 다르고, 몇 명을 대상으로 진행하든 150건의 발병이 발생해야 방어 성공여부를 판단할 수 있다.

그러나 3만명이라는 기준은 적게 잡아도 2000억원 가까운 큰 비용이 들어 직접적으로 실행하기에는 힘든 부분이다.

현재는 국가 지원을 통해 1/2상을 잘 해내고 있고, 임상시험 계획 심사에 대해서는 코로나19의 경우 식약처 등 많은 기관에서 협조를 해줬다.

우 소장은 “그럼에도 불구하고 더 빨리 진행하고 싶고, 이미 임상시험 검체 분석 기관으로 지정을 받은 바가 있다”며, “개발하는 업체에서 직접 검체를 분석하는 것은 안 된다고해 이런 부분에서 시간이 또 지연되고 있으며 이에 따라 비용이 더 발생하고 있다”고 했다.

우 소장은 “제시된 부분들이 개선되면 좀 더 빠르고, 효율적으로 개발할 수 있을 것”이라고 예측했다.

◆유바이오로직스, “정부 주도의 가이드라인 제정∙연구비 지원 필요”

유바이오로직스의 백영옥 대표는 정부에서 가이드라인을 만들어 줄 것과, 연구비에 대한 지원을 호소했다.

임상 3상 시험에 진입할 올해 하반기 이전에, 정부에서 기존 선진국 허가 백신의 임상 데이터를 바탕으로 방어능상관계수를 확립하고 이를 바탕으로 비교 임상을 진행하는 것이 필요하다. 

이 과정에서 가이드라인이 없다면, 선진국 백신이 도입되는 상황에서 플라시보 그룹을 포함하는 정상적인 3상 효력시험을 국내 또는 해외에서 실시하기가 상당히 어렵고 임상에서 소모되는 비용도 높기 때문에 민간기업이 이런 부분을 전체적으로 진행하고 부담하기에 어렵게 될 것이라는 게 백 대표의 설명이다.

재정적 문제로 “유망한 후보 백신에 대해 선별적으로 임상3상 연구비를 정부에서 지원해주고 필요할 경우 선구매 계약을 진행해 작은 기업들이 백신 개발에 매진할 수 있도록 도움 주는 것이 필요하다”고 하기도 했다.

이외에도 정부가 보다 적극적으로 백신을 감시하고, 부작용 조사를 진행해야 한다고 했다. 

현재로서는 전 세계 백신 4대 업체 중 하나라고 할 수 있는 GSK, 머크, 사노피 등이 중도포기했고, 화이자도 공동연구를 통해 겨우 백신 개발에 성공했다.

백 대표는 어려운 상황인 만큼 “국내의 전통적인 생물학적 제제라고 하는 회사들도 감히 뛰어들지 못하고 있지 못하는 가운데 열심히 국내 백신 개발에 참여하는 여러 기업들을 응원해달라”고 격려를 당부하기도 했다.

◆ 진원생명과학, “개발 자금 선지급돼야 신속한 백신 개발 가능”

진원생명과학의 정문섭 연구소장은 백신 개발에 대해 정부가 신속하고 과감하게 개발 자금을 선지급해줄 것을 언급했다.

정 소장이 언급한 개발 자금이란 임상 1상, 2상, 3상에 대한 임상개발 비용은 물론 백신 대량 생산설비 구축 비용, 백신 대량생산비용을 포함한다.

현재 지원받은 정부 연구비 지원은 과제 신청-선정평가-협약의 단계가 필요해 실제 지원까지 수개월이 소요된다. 지원이 되더라도 최종 선정 이후에 발생한 비용만 지원되기 때문에 섣불리 백신 개발에 도전하기에는 힘든 상황이다.

공익적 목적으로 개발된 백신이더라도 중소기업의 경우 민간부담금이 높다. 전체 연구비 25% 이상, 현금 부담 15% 이상으로 매칭해야 하는 등의 상황들을 고려한다면 기존의 정부 연구비 지원 관련된 법령들을 수정하고 새로이 제정이 필요하다. 

정 소장은 “이것들이 잘 된다면 보다 빠른 백신 개발이 가능할 것”이라고 전망했다.