‘해치-왁스만’ 제도등 새 약가제도 필요

제약업계, 생동성파문으로 실추된 국산 이미지 제고 시급

제약업계는 이번 ‘생동성 조작’ 파문을 계기로 정부가 경쟁력 있는 제네릭 개발을 육성하기 위해 품목허가 제도를 합리적으로 개선하여 무분별한 품목허가를 지양하는 등 약가제도 등 전반적인 개선이 절실하다는 지적이다.
 
특히 약가정책에서 제네릭의 경우 선발등록 5위 업체까지 최고가의 80%를 인정하고, 그 이후  순위별로 10%씩 삭감, 등재되는 약가등재 제도도 개선되어야 한다는 요청이다.
 
제약업계 일각에서는 ‘해치-왁스만법'과 같은 약가정책의 도입 등도 신중히 검토해야 한다는 견해가 대두되고 있다.
 
‘해치-왁스만법’은 오리지널 제품과 제네릭간 원만한 경쟁관계 형성을 도모하고, 신약개발 연구를 장려하기 위해 저가의 제네릭 제품들을 사용할 수 있도록 하는데 목적을 두고 지난 1984년 제정된바 있다.
 
제약업계는 오리지널 제품이 최고 30개월까지 특허보호 보장 기간을 연장하는 도구로 악용되는 허점만 개선된다면 제네릭의 무차별 양산을 방지하는 방안으로 시장에 먼저 진입한 제네릭에 대해 180일간 독점적 판매권을 부여하는 이 제도가 효율적일수 있다는 지적이다.
  
특히 국내에서 특허가 만료히지 않은 오리지널 신약의 재심사기간 종료 시점에 맞추어 국내 제약사들의 품목허가 신청이 러시를 이루고 있는 제도가 결과적으로 다국적 제약기업들의 특허보호 압력을 초래하고 있다는 것.
 
또한 공동·위탁생동 제도가 무차별적으로 제네릭 양산을 조장하고 있는 가운데 연구개발력이 없이 생동성 시험비용을 분담, 품목허가를 받는 제도가 ‘생동성조작’ 파문을 불러오고 품목허가를 양산하고 있는 가장 큰 원인으로 작용하고 있는 실정이다.
 
한편 제약업계 일각에서는 차제에 약가정책에 대해 제약협회가 주도적으로 모색하여 생동성 파문으로 실추된 국산의약품의 이미지 제고에 적극 나서야 할 시점이라고 강조했다.
강희종 기자([e-mail])
2006-05-08