美,머크에 '아콕시아' 심장발작 자료요구

머크, "가치있는 대안, 심사전 논쟁 무의미"

 미국 FDA는 지난4일 아콕시아가 심장혈관의 심각한 장애나 죽음에도 다른 진통제보다 나쁜 영향을 끼친다고 발표했다.
 
머크사는 아콕시아와 플라시보, 나프록센 이외에 비스테로이드성 항염증약으로 알려진 약을 비교 연구했다.
 
FDA 검열위원들은 "연구 결과는 아콕시아가 다른 비교대상에 비해 심각한 심장혈관 장애나 사망에 나쁜 영향을 끼침을 나타냈다"고 웹사이트를 통해 지적했다.
 
또한 “머크사의 아콕시아는 지난 10월 부차적 안정성과 효과 데이터가 재검토된 후 승인되었다.” 며 “이번 달 내에 외부 심사위원단을 투입해 아콕시아와 다른 진통제의 효능과 부작용에 대해 조사할 것”이라고 밝혔다.
 
이에 대해 머크사의 대변인 크리스 로더는 “아콕시아는 가치있는 치료 대안이 될 것이다”며 “심사회의 전에 더 이상의 논쟁은 무의미하다”고 말했다.
 
그런데 아콕시아는 지난해 심장 발작과 마비에 관계 있다고 밝혀진 관절염 치료제 바이옥스의 후속 제품으로 이 두 약은 COX-2 억제제에 속하는 제품이다.
 
SunTrust Robinson Humphrey의 애널리스트는 “비록 아콕시아가 혈압상승과 수분정제의 원인과 관련 있어 승인을 얻기 곤란하다는 사실을 알지만 이는 아콕시아가 가진 문제 때문”이라고 지적했다.
 
앞서 일부 애널리스트들은 이미 안전에 관해 의심받았던 아콕시아의 판매가 해마다 300만 달러 이상 증가하는 것에 의혹을 품고 있다고 말했는데, 아콕시아는 이미 유럽과 라틴아메리카 아시아 등 51개 국가에서 시판 중이다.
 
원래 COX–2 억제제는 위와 장의 출혈에 치명적인 구 진통제를 대체하기 위해 개발 되었는데 ,
FDA 검열위원들은 아콕시아에 대한 머크사의 연구는 주로 관절염환자를 대상으로 나프록센과 비교할 때 미미한 위장 보호의 효과를 보였다고 설명했다.
 
또 다른 분석에는 노바티스사에서 개발한 COX-2 억제제 프렉시즈로 실험한 결과 “위장에는 다른 진통제보다 안전한 효능을 보였으나 심장 발작과 마비, 사망에 이르는 위험은 바이옥스와 비슷했다”고 FDA 검열위원들은 말했다.
 
FDA는 “만약 어떤 COX-2 약이 판매돼야 한다면 FDA 웹사이트에 공표된 문서에 따라서 심사하도록 심사위원회에 요청하고 만약 위험이 확실한 환자 집단이 있다면 환자에게 도움이 되는 알려진 가능성을 제공하겠다”고 밝혔다.
 
이로인해 뉴욕 주식 거래소에서 머크사 주식은 6센트 정도 떨어졌다. (www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
                                                                                                   2005-02-11