식약청, '메실산 돌라세트론 제제' 허가변경

구토억제제 소아·청소년에 사용금지 의·약사에 통보

식약청은 19일 구토억제제 “메실산 돌라세트론 제제”를 소아 및 청소년에게 투여금지토록 허가사항을 변경 조치하고 관련 내용의 안전성속보(ALERT)를 의·약사들에게 배포했다고 밝혔다.
 
식약청의 이 같은 조치는 원개발사인 다국적 제약사인 사노피-아벤티스가 실시한 여러 건의 임상시험 결과, 소아.청소년 환자에서 부정맥, 심근경색, 심장정지 등 심혈관계 이상반응 발생 위험성이 성인보다 높은 것으로 나타남에 따른 것이다.
 
사노피-아벤티스는 이러한 결과에 따라 전세계적으로 이 약을 소아·청소년들에게 판매하지 않도록 결정한 바 있다고 설명했다.
 
현재까지 국내에는 이 약 복용후 소아.청소년 환자에서 심혈관계 부작용이 보고된 적은 없으며, 경미한 이상반응이 3건(두통 2건, 소화불량 1건) 보고된 바 있다.
 
한편 국내에는 ‘메실산 돌라세트론 제제’로서 한독약품의 “안제메트정200밀리그람, 안제메트정50밀리그람, 안제메트주사” 3품목이 허가되어 있으며, 이들 제제의 2005년 수입실적은 9억8천만원이다.
 
 강희종 기자([e-mail])
2006-05-20