생동성 파문이후 생동품목 허가 ‘제로'

식약청, 1분기 400품목 허가…4월들어 급감

그동안 매월 1백여 품목씩 쏟아지던 ‘생동성 인정품목’이 ‘생동성 시험자료 조작사태’ 이후 4월에는 단 한품목도 허가 받지 못한 것으로 나타났으며, 일반의약품 허가도 급속도로 감소되고 있다.
 
식약청이 집계한 금년도 1분기 의약품 신규허가 현황에 따르면 1월부터 3월까지 새롭게 허가를 받은 품목은 400품목으로 나타났다.
 
의약품 신규허가 현황을 보면 1월에 98품목, 2월에 193품목, 3월에 109품목으로 1분기 동안 400품목으로 집계됐다.
 
특히 지난 3월에는 109품목이 허가 받아 전년 동기의 31품목에 비해 신규 허가가 급증 했으나 4월 들어 21품목으로 크게 감소한 것으로 나타나 ‘생동성 시험자료 조작파문’의 영향을 크게 받은 것으로 분석됐다.
 이와 함께 ‘생동성 시험조작 파문’으로 그동안 의약품 신규허가시 매월 1백여 품목의 생동성 인정품목이 양산 되었으나 4월에는 단 1품목도 인정받지 못한 것으로 나타나 ‘생동품목’의 신규 허가가 얼어붙고 있는 것으로 나타났다.
 
지난 4월까지 의약품 허가현황을 보면 일반의약품의 허가건수는 여전히 미미한 것으로 나타나 사실상 제약회사들의 OTC 개발을 사실상 포기한 것으로 지적되고 있다.
 
일반약의 신규 허가는 1월 17품목, 2월에 10품목, 3월에 1품목 등으로 나타났으나 4월에는 단 한건도 없었던 것으로 나타나 OTC시장의 경기침체와 신제품 허가가 맥을 같이하고 있는 것으로 분석된다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-05-20