‘시메티딘’ 등 6개 성분 의약품 허가 변경

식약청, 6개 성분 191품목 안전성정보 의·약사에 통보

식약청은 최근 위궤양치료제 ‘시메티딘’ 등 의약품 6개 성분 191개 품목에 대해 투약을 금지하거나 이상반응을 추가하는 내용의 허가사항을 변경하는 조치를 취하고 이에 따른 안전성정보를 의·약사들에게 통보했다.
 
식약청은 이에 따라 6개 성분별 의약품의 안전성정보 처리내용을 해당 품목별로 허가사항을 변경토록 조치했다.
 
식약청이 허가사항을 변경 조치한 위궤양치료제 ‘시메티딘’ 단일제(경구, 주사)의 경우 백혈구 감소증, 동성서맥, 빈맥 등의 이상반응을 추가하도록 했으며, 소화성 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 고령자가 이 약 및 비스테로이드성 소염진통제를 복용일때는 정기적으로 환자를 관찰하는 등 주의하도록 경고했다.
 
또한 구토억제제인 '메실산돌라세트론' 단일제는 18세 이하 소아나 청소년에 투여를 금지했으며 '염산레보부피바카인' 단일제(주사)는 정맥내 투여후 경련 부작용 보고, 국소마취제 사용시 응급사황 대처법 등이 추가됐다.
 
이어 ‘클로람부실’ 단일제(경구)에 대해서도 장기간 투여 후 흔하게 급성 이차성 혈액암이 나타날 수 있다는 내용을 이상반응에 추가, 허가사항을 변경조치 했다.  
 
강희종 기자([e-mail])
2006-05-22