“생동성 품목, 회복기미” 총 3,954품목

식약청, 생동성시험 인정품목 현황 집계

[첨부파일] ‘생동성 조작’ 파문의 여진이 계속되는 가운데 금년 5월 현재 생물학적동등성 인정품목은 총 3,954품목으로 파동이후 4월에 5품목에 그쳤다가 5월들어 42품목이 승인 받은 것으로 나타났다.
 
이 같은 수치는 작년말 현재 생동성시험 인정 품목이 3,606품목에서 금년들어 5월현재까지 351품목이 증가한 것으로 생동성 조작 파동이후 생동성 시험에 대한 불신이 제기 되면서 주춤하는 것으로 분석된다.
 
생동성시험 인정 품목은 5월들어 다시 활성화 기운을 보이는 가운데 전체 생산 의약품(7,700여품목)의 절반을  넘어선 것으로 나타나 성분명 처방 기반이 조성된 것으로 풀이된다.
 
식약청이 5월 17일현재 집계한 '생물학적동등성인정품목 현황'에 따르면 생동인시험 정품목은 총 3,954품목으로 집계됐다.
 
생동성시험 인정 품목은 금년들어 3월까지는 총 301품목이 인정을 받는 등 월 평균 100여 품목씩 늘어났으나 조작파문이후 급속히 감소 했으며, 다시 5월 들어 증가하는 경향을 보이고 있다.
  
앞으로 생동성시험 인정품목은 조작 파문도 불구하고 계속 증가할 것으로 전망되고 있으며, 이 같은 추세라면 금년까지는 4천품목에 이를 것으로 예상되고 있다.
 
현재 생동성시험 인정품목을 제형별로 보면 정제가 80%정도를 차지하고 있으며, 다음이 캡슐제, 주사제, 점안제 순으로 나타났다.
 
약효군별로는 순환계용의약품, 해열진통소염제, 중추신경계용의약품, 소화기관용약, 항생제제 등으로 나타났으며, 성분별로는 '글리메피리드', 심바스타틴, 아세클로페낙, 염산티로프라미드, 세파클러 등이 높은 점유율을 차지했다.
 
연도별 생동성시험 인정품목을 보면 2001년 186품목, 2002년 231품목, 2003년 490품목, 2004년 1,648품목, 2005년 1,051품목으로 집계됐다.
 
[첨부자료] 생동성인정품목 현황(5월 현재)
 
 
강희종 기자([e-mail])
2006-05-24