FDA, 텔리스로마이신, 간 손상 지적

잦은 간기능 부작용 발생따라 검토

FDA는 사노피-아벤티스의 항생제 Ketek을 투여하여 여러 건의 간 기능 정지 부작용 발생 이후 이 약물의 설명서에 대해 사노피-아벤티스 와 토의했다.
 
FDA는 Ketek을 투여한 후 4명의 사망과 12건의 간 기능 정지 보고서를 받았고 FDA는 이러한 부작용이 Ketek투여 환자에게서 다른 유사 항생제 투여 환자보다 더 빈번하게 발생한다는 사실에 심각한 우려를 표하고 있다.
 
그러나 사노피-아벤티스 사 측은 Ketek을 설명서 그대로 사용할 경우 안전하다고 믿고 있다. 회사측은 “이 사건에 대한 결정적인 결론을 내기 이전, 보다 주의 깊고 확실한 전문가의 분석이 필요하다”고 주장했다.
 
Ketek은 성분명이 텔리스로마이신(telithromycin)으로 알려진 항생제로 주로 가벼운 호흡기 감염증 치료에 사용되고 있고 2001년 유럽에 허가되었으나 미국에서는 2001년 및 2003년 FDA가 더 많은 안전성 정보를 요청한 후 2004년까지 허가하지 않았었다.(Pharmaceutical Business Review)
 
김윤영 기자([e-mail])
2006-05-24