DMF 제도 정착단계 진입…485품목 공고

식약청, 77개 성분 지정…자진취하 149품목

[첨부파일] 식약청이 작년 9월부터 시행하고 있는 DMF 제도(원료의약품 신고)가 485품목이 지정되어 본격적인 정착단계에 진입하고 있다.
 
식약청이 작년 9월 1일부터 시행중인 DMF제도는 77개 대상성분으로 출범한 이후 총 485품목이 지정(2004년 6월이후 접수 총 676품목)되어 72%의 비중을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 이는 DMF 제도 시행초기의 450여 품목에 비해 30여품목 증가한 수치이다.
 
현재 공고된 품목을 제외하면 제출자료 미흡이나 자진 취하된 품목은 총 149품목(42품목 검토중)으로 전체의 22%가량을 차지하고 있다.
 
DMF제도가 시행된 이후 성분당 품목수는 평균 8.8품목으로 서류검토와 현장실사 등 신청내용에 대한 적합성 평가를 거쳐 평균 6.32품목이 지정, 공고된 것으로 나타났다.
 
성분별로는 고지혈증치료제 ‘심바스타틴’, 고혈압치료제 ‘카르베딜롤’ 등 13개 성분은 성분당 11개 이상의 품목이 공고 되었으며, 항생제 ‘황산아스트로마이신’의 적합공고가 5월 중순 이루어 짐으로써 77개 성분에 걸쳐 공고됐다.
 
그동안 ‘조건부 공고’된 285개 품목의 경우 서류 검토후 우선 공고 했으나 제조업소에 대한 현장실사가 진행 중이거나 앞으로 실시할 계획이며, 앞으로 실사결과에 따라 공고내용도 취소될 것으로 예상된다.
 
식약청측은 77개 성분의 경우 2005년 9월 1일이후 공고되지 않은 제조업소의 원료약품은 완제품 생산에 사용(수입)할 수 없어 앞으로 약사감시 과정에서 중점 점검할 예정이며, 위법사실이 드러날 때에는 엄중 처벌할 방침이다.
 
한편 신고필증을 수령하지 않은 신청인은 관할 시군구에 면허세를 납부한 후, 납부영수증을 식약청 고객지원팀(380-1644)에 제시하고 신고필증을 수령할 수 있다.
 
77개 성분 DMF 신고서 접수, 평가진행 공고현황
 
강희종 기자([e-mail])
2006-05-29